高频手术设备注册技术审查指导原则(5)

评价，以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能，与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。

3. 临床试验

如申报产品需在中国境内开展临床试验的，应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。

（五）产品说明书及标签样稿

高频手术设备的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。

1. 产品说明书

（1）设备的注意事项及警告信息。包括但不限于GB 9706.4—2009标准中6.8.2相关内容。

（2）设备各输出模式的相关参数。应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数，分别描述各输出模式所适合的临床应用，以及各输出模式相应的注意事项。同时应给出设备各模式的功率输出数据和电压输出数据，应与研究资料及产品技术要求中的相关数据一致。

（3）设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明，如开关检测器的非连续或阻抗检测启动方式等。

（4）设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息

的相关说明及工作环境。其中辐射发射性能建议描述“设备为了完成其预期功能必须发射电磁能，附近的电子设备可能受影响。依据GB 9706.4—2009第36.201.1项，当设备电源接通而高频输出不激励，并且接上所有电极电缆时，符合第1组的限值要求”。此外，还应给出设备可配用线缆（包括电源线、高频线缆、信号线等）的相关信息和参数，至少应说明其长度以及是否屏蔽。

（5）使用期限。 2. 产品标签样稿

（1）设备的基本安全特征。至少应列明设备的安全分类、输入电源、运行模式和持续率。

（2）设备的高频输出参数。至少应列明单极和双极模式的工作频率、额定输出功率及额定负载。如空间允许，建议列出全部模式。对于频率有差异的单极或双极模式，建议分别列明。

附录I

高频手术设备产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX

高频手术设备

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号 1.1.1型号命名规则 1.1.2产品规格型号

表1 设备型号表

型号1 型号2 …… 模式1 模式2

…… …… …… 表2 输出参数表

工作频率 调制频率 额定功率 额定负载 最大输出电压 峰值系数 模式1 模式2

…… …… ……

表3 附件型号表

序号 1 2 ……

1.2软件组件 1.2.1软件名称：

1.2.2软件版本号命名规则 1.2.3软件发布版本号：

2. 性能指标 2.1高频输出参数

2.1.1工作频率：产品各输出模式的工作频率见表2，误差范围应不大于±10%。 2.1.2调制频率：产品各输出模式的调制频率见表2，误差范围应不大于±10%。 2.1.3输出功率：产品各输出模式的额定功率见表2，误差范围应不大于±20%。 2.1.4输出电压：产品各输出模式的输出电压应不大于表2中最大输出电压。 2.1.5峰值系数：产品各输出模式的峰值系数见表2，误差范围（由申请人自定）。

2.2设备功能 （略）

2.3高频附件 （略）

2.4脚踏开关 （略）

2.5氩气控制器

2.5.1压力：应能够显示输入气源的压力，误差范围不超过……。

型号 产品名称 产品描述

2.5.2流速：氩气流流速的调节范围为……；流速控制精度应不超过……。 2.5.3应具有过压保护及欠压提示功能。

2.6电气安全

2.6.1产品的通用电气安全应符合GB 9706.1—2007标准的要求。产品的专用电气安全应符合GB 9706.4—2009标准的要求，内窥镜附件还应符合GB 9706.19—2000标准的要求。

2.6.2产品的电磁兼容性能应符合YY 0505—2012标准及GB 9706.4—2009第36章的要求。 2.7环境试验

环境试验应按照GB/T 14710—2009标准中气候环境…组、机械环境…组的要求进行。试验要求和检测项目按表4中所列项目执行。

表4 环境试验要求及检测项目

试验要求 试验项目 持续 时间 h ≥1 恢复 时间 h － 通电 状态 实验 条件 基准试验 条件 基准试验 条件 基准试验 条件 初始 检测 全性能 － 中间 检测 － － － － － － － － － 检测项目 最后 检测 2.1.3 2.1.3 － 2.1.3 2.1.3 2.1.3 2.1.3 2.1.3 2.1.3 全性能 － － 电源电压V 额定值 －10% √ √ √ 额定值 ﹢10% － 额度工作 低温试验 低温贮存 试验 额定工作 高温试验 试验时 通电 试验后 4 自定 通电 试验时 ≥1 － 通电 试验时 运行试验 ≥4 － 通电 高温贮存 试验后 4 自定 试验 通电 额定工作 试验时 ≥4 － 湿热试验 通电 湿热贮存 试验后 48 自定 试验 通电 试验后 振动试验 通电 试验后 碰撞试验 通电 试验后 运输试验 通电 （注：空白内容由申请人自定）

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