第一类医疗器械生产备案 - 图文(2)

生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表 部门 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 质量管理体系内审员情况一览表 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号

企业主要生产检验设备清单： 设备名称 生产厂家 规格型号 数 量 用 途 使用部门 申备案产品基本情况（按产品逐一填写） 产品名称 注册产品标准号或产品技术要求备案号 产品类别 □有源医疗器械 □无源医疗器械 □体外诊断试剂 产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图： 关键和特殊控制点名称： 主要原材料/部件名称 供方（含加工）名称 注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目 条款号 检验项目 检测设备/器具 企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页） 序号 文件编号 文件名称

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