第9组设计说明书(2)(8)

8.1.3.2防雷接地

防雷设计依据国标 GB50057-94(2000)版 《建筑物防雷设计规范》进行，接地电阻不大于 10 欧姆。

依据原化学工业部设计标准《化工企业静电接地标准设计规程》 (HGJ28-90)对于存放易燃、易爆介质的金属容器、设备，输送易燃、易爆介质的管道等，均需采取防静电措施，接地电阻小于 100 欧姆。 8.1.3.3火灾自动报警系统 (1)概述

①火灾自动报警系统设有自动和手动两种触发装置。自动触发装置，是系统中最基本的触发装置，它自动探测火灾，产生和发出火灾报警信号并将火灾报警信号传输给火灾报警控制器。手动触发装置，是系统中必不可少的组成部分，有利于提高系统可靠性。

②火灾报警控制器容量和每一总线回路所连接的火灾探测器及控制模块(或信号模块)的地址编码总数均留有一定余量。

③火灾自动报警系统的设备，均采用经国家有关产品质量监督检测中心检查合格的产品。 (2)工作原理

本设计采用 JB-QB-CH8000 型火灾报警控制器，具有火警、联动报警、故障和正常四种控制状态，控制模式分为可燃气体监测自动控制、现场手动控制和火灾报警系统控制三种。

在可燃气体监测自动控制模式下，通过现场可燃气体监测报警仪现场

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监测可燃气体浓度，并将检测报警线号传递给控制室可燃气体监测控制柜，经过气体监测控制柜对收集数据分析判断处理，将信息反馈给 JB-QB-CH8000 型火灾报警控制器，火灾报警控制器输出电信号给现场雨淋阀电池阀，电池阀打开，雨淋阀供水，现场固定式水喷淋喷水，达到可燃气稀释和设备防护目的，实现联动控制状态。

8.2 环境保护措施 8.2.1环境保护法律

《中华人民共和国环境保护法》全国人大常委会 1989.12.26 《中华人民共和国环境影响评价法》 2000 年 10 月 《中华人民共和国大气污染防治法》 2000 年 4 月 《中华人民共和国水污染防治法》 1996 年 5 月 《中华人民共和国环境噪声污染防治法》 1996 年 10 月 《中华人民共和国固体废物污染环境保护法》 2005 年 4 月 8.2.2环境质量标准

《环境空气质量标准》 GB3095-1996 《工业企业设计卫生标准》 GBZ1-2002 《地表水环境质量标准》 GHZB1-2002 《城市区域环境噪声标准》 GB3096-93

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8.2.3排放标准

《大气污染物综合排放标准》 GB16297-1996 《污水综合排放标准》 GB8978-1996 《工业企业厂界噪声标准》 GB12348-90

《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》 GB18599-2001 广州市地方排污排放标准

九、GMP 符合性说明 9.1 设计依据

《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008 《药品生产质量管理规范》 2010 年修订 《药品 GMP 指南》 2010 版 《建筑设计防火规范》 GB50016-2014 9.2车间洁净等级确认

洁净级别确认是厂房设施验证的一部分，并需要定期进行再确认。洁净级别确认和洁净区监测是两个环节，应该明确予以区分并分别管理。

我国现行 GMP 对洁净区划分为四个空气洁净度级别：由高到低的顺序分别为 A 级、B 级、C 级和 D 级。具体规定如下表所示：

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9.3 工艺设备选型说明

根据 2010 版 GMP 要求，工艺设备选型原则如下：

（1）设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。

（2）设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。 （3）设备传动部分应密闭良好，防止产品污染。

（4）粉碎、过筛、混合等生产设备应安装有效的捕尘装置。 （5）备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达国家规定的计量标准。

（6）设备与加工物品的接触面应光滑平整，容易清洁消毒，化学抗腐蚀性高，不与加工物品产生改变其成分、含量等反应。

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GMP 药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，工艺设备在选型过程中，也要 注重其 GMP 功能设计及要求，这对于维护车间洁净等级有着积极作用，

因此本设计在 洁净区内的设备具有以下功能： ? 净化功能

洁净是 GMP 的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境 形成污染以及对不对药物产生污染。本设计选用的设备材质均为不锈钢，不积尘，易清洁。本设计选用的粉碎机配有吸尘器，使得生产过程中无粉尘飞扬，因此，不会对洁净 区空气洁净度产生影响；本设计中选用的气动隔膜泵是一种新型输送机械，可将物料与外界完全隔离，对于各种腐蚀性液体，带颗粒液体，高粘度液体，均能予以抽光吸尽， 在很大程度上起到了净化设备的作用。

? 清洗功能

加工设备及管道在使用后会产生一些沉积物，如不及时、彻底地清洗，将直接会影响产品的质量。本设计中对洁净区内结晶釜采用原位清洗系统，又称 CIP。CIP 清洗系统是一种理想的设备及管道清洗方法，CIP原位清洗（Cleaning In Place）

设备及整个生产线在无须人工拆开或挪动设备的前提下，即采用高温、高浓度的洗净液，对设备装置 加以强力作用，在闭合的回路中进行循环清洗，把与药品的接触面洗净。

? 在线监测与控制功能

指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的

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