79、为确保质量管理体系,所要求的文件的控制,现行有效文件必须有受控标识。 (×) 80.测量和监控只需对生产和服务运作进行策划。 (×) 81.工作环境的对象是指工作时所处一组条件,可以是物理的,社会的,心理的和环境因素。 (√) 82.管理评审应评价组织质量管理体系改进的机会及变更的需要。 (√) 83.公司所建立的质量管理体系必须满足客户的要求及法律、法规的要求。 (√) 84.组织的质量体系文件只能由质量手册,程序文件,作业指导书、记录组成。 (×) 85与顾客沟通就是指顾客购买了产品后能找到组织及时解决问题的途径。 (×) 86.组织实施ISO9000族标准有利于提高产品质量,保护消费者利益。 (√) 87.用于监视和测量的计算机软件只需在初次使用前对其是否具备满足预期的测量能力进行确认。 (×) 88.对于内审中确定的不合格项,组织均应采取相应的纠正措施。 (√) 89 供方提供的有关信息可以作为组织对供方进行选择和评价的依据。 (√) 90.内部审核和管理评审都是组织对自己的质量管理体系进行评价活动,两项活动可以合二为一 。 (×) 三、填空题 1、 费根堡姆 建立了全面质量管理理论。 2、全面质量管理要求把管理工作的重点从“事后把关转移到 事前预防 ”上来;从管结果转变为管 因素 。 3、TQM代表 全面质量管理 。 4、全面质量管理的定义是:“一个组织以 质量 为中心,以 全员参与 为基础,目的在于通过 顾客满意 和 本组织所有成员及社会受益 而达到长期成功的管理途径。 5、美国质量管理学大师戴明发明了戴明环,既是 PDCA循环 。 6、全面质量管理的基本要求,可以概括为“三全”即 全员参与 、 全企业参与 、 全过程管理 7、产品的自然寿命是指产品在规定的使用条件下完成 规定功能 的 总时间 。 8、质量控制重于 预防 。 9、质量改进的措施有 纠正措施 、 预防措施 。 10.全过程质量管理强调必须体现两个思想,一是预防为主、不断改进的思想,二是为顾客服务的思想 。 11、有效决策是建立在 数据 和 信息 分析的基础上的 12、因果图、排列图、直方图、是分析处理 静态 的数据,控制图是分析处理 动态 的数据。 13、质量管理体系既要满足内部需要又要满足其他 相关方 需要。 14、AQL是指 合格质量水平 。 15、因果图主要由 质量特性 、 要因 、 枝干 等三部分组成。 16、抽样检查有三种方案,分别为 正常 、 加严 、 放宽 。 17、全面质量管理中的QC小组起源于 日本 。 18、QC小组可分为 管理型 、 现场型 、 攻关型 、 服务型 四种类型。 19、 八项质量管理原则 是制定ISO9000:2008理论基础。 20、组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足 顾客要求并争取 超越 顾客期望。 21、SDCA循环包括 标准 、 实施 、 检查 、 处置 。 22、编制质量文件的目的是为了 确保过程实现预期的结果 、 提供客观的证据 、 提供员工培训 、 增值 。 23、目标管理的基本过程为: 建立一套完整的目标体系 、 组织实施 、 检查 、 评价 。 24、制定质量目标的作用: 为管理工作指明方向 、 激励作用 、 凝聚作用 、 目标是考核主管人员和员工绩效的客观标准 。 25、统计方法在质量管理中的用途: 提供表示事物特征的数据 、 分析影响事物变化的因素 、 描述质量形成过程 、 发现问题,分析和掌握质量数据的分布状况和动态变化 。 26、不合格品控制活动包括判定、标识、记录、评审和处置等。 27、质量管理体系的有效性是指质量管理体系运行其结果达到所设定 质量目标 的程度。 28、计划工作的通用程序是: 估量机会 、 确定目标 、 确定前提条件 、 拟订可选择的方案 、 评价各种备选方案 、 选择方案 、 拟订派生计划 、 编制预算 。
29、产品质量波动分为: 正常波动 、 异常波动 。 30、ISO 9001:2008标准将质量管理体系活动分为:管理职责 、资源管理 、产品实现 和 测量分析和改进 四大过程 31、影响产品质量的因素有 人 、 机 、 料 、 法 、 环 、 测 。 32、产品的类别指: 硬件 、 软件 、 流程性材料和服务 。 33、质量信息的特征为: 价值性 、 适时性 、 正确性 、 等级性 、 可追溯性 。 34、质量成本分为: 预防成本 、 鉴定成本 、 内部损失成本 、 外部故障成本 。 35、生产中“三检制”指 自检 、 互检 、 专检 。 36、质量文化主要由 物质文化层、制度文化层和 精神文化层 三个层次构成。精神文化层是质量文化的核心层。 37、质量体系文件一般分为 质量手册 、 程序文件 和 作业文件 。 38.质量方针是由组织的 最高管理者 正式发布的关于质量方面的 全部意图 和 方向 39、缺陷是指没有满足某个 预期的使用要求 使用要求或 合格的期望 ,包括与安全有关的要求。 40、不合格品的处置方法有 返工 、 返修 、 降级 、 报废 等,其中检验员处置的权限是 返工 和 返修 。 41、按检验的方式可分为 自检 、 互检 和 专检 ;按照检验的数量分类可分为: 免检 、 全检 、 抽样检查 ;按照质量检验地企业整个生产过程中所处的不同阶段分类: 进货检验 、 工序检验(过程检验) 、 成品检验 。按检验的手段分: 理化检验 和 感官检验 。 42、质量管理需要 全体员工 的积极参与;质量记录应做到 及时 、 准确 、完整、全面。 43、质量改进的基本方法“PDCA”循环中,P指 计划 、D指 实施 、C指 检查 、A指 处置 。 44、质量改进包括 防守型改进 和 进攻型改进 。 45、ISO9000系列标准中,提出了“五方受益者”的概念,所谓五方受益者就是 企业 、 员工 、 社会 、 供应方 、 顾客 。 46、随机抽样的方法可分为: 简单随机抽样法 、 系统抽样法 、 分层抽样法 、 整群抽样法 。 47、全面质量管理强调必须体现两个思想: 预防为主,不断改进的思想 、 为顾客服务的思想 。 48、产品质量的特性是指: 性能 、 寿命 、 可靠性 、 安全性 、 经济性 。 49、质量问题处理时一般遵循两个原则:一是必须坚持 三不放过原则 ,二是要执行 逐级上诉 原则。 50、卓越绩效评价是对组织 管理成熟度 的评价 51、 《中华人民共和国标准化法》中规定:企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定 企业 标准,作为组织生产的依据。 52、 GB/T19001-2000 标准中6.2.2 条款的标题是能力 、意识和培训。 53、《中华人民共和国计量法》中规定:用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。 54、 企业标准应按省、自治区、直辖市人民政府的规定 备案 。 55、《中华人民共和国认证认可条例》第二条规定,认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 56、 内审的频次安排应以每年覆盖ISO标准所有要素为原则。 57、 内审的依据有:ISO9000:2008标准:程序文件;顾客合同;相关法律法规。 58、 第一方审核时,由审核组提出纠正措施要求,由受审核方实施纠正措施。 59.培训效果评价的主要目的是衡量 组织目标 和培训目标是否实现,着眼于培训的有效性和 效率 。 60.标准是为在一定的范围内获得 最佳秩序 ,对活动或其结果规定共同的和重复使用的 规则 、导则或 特性文件 。 61.在开展标准化工作中,组织应坚持顾客第一和 系统性 原则。 62.质量信息是有关质量方面 有意义的数据 ,是组织经营活动的重要信息和做出决策的主要依据。 63.推荐性标准是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段调节而 自愿采用 的一类标准。 64、ISO9001所说的企业资源包括A) 人力资源B)基础设施 C)工作环境 65、人力资源管理最重要的,是确保每个人员的能力能够胜任其岗位的要求。而确定岗位能力要求应该从教育、培训、经验、技能、等四个方面考虑。 66、标准条文第8章提到了4种监控和测量 A) 顾客满意度B)内部审核C) 过程监测D) 产品监测
67、ISO9001中规定,完整的新产品设计和开发必须进行 策划、输入、输出、评审、验证和确认必要时对设计变更进行控制。 68、ISO9001 所指的“产品防护”包括:标识、搬运、包装、贮存、保护。 69、ISO9001 标准“5.3质量方针”可以由公司各部门共同讨论商定,经公司管理层的 最高管理者 批准发布。 70、产品可区分为“硬件、软件、服务、流程性材料”四类,某集团公司的下属公司专门从事该集团的产品配方研发,该下属公司的产品属产品中的 软件 类。 71、全面质量管理基础:标准化、计量工作、质量责任制、质量信息、质量教育、QC小组。 72、GB/T 19580可看作是TQM的实施细则,是TQM实现的重要手段。 73、组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。 74、参数估计 是指应用有限的样本数据对总体未知的重要信息(如:均值、方差和标准差等)进行合理的估计。包括点估计和 区间估计 。 75、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于组织的规模 76.管理水平达到六西格玛时,其对应的缺陷率为:3.4ppm。 77.在六西格玛管理的方法论中,用于过程改进的DMAIC指的是定义、测量、分析 、改进和 控制 这5个步骤。 78六西格玛管理的特点包括:关注过程 、关注相关性、使用科学方法、依据数据决策 。 79 质量工具 是指为解决质量方面存在的问题和不断改进而采用的方法和技术,通常是把某些成功的管理实践进行整理和程序化处理,使之成为普遍适用的方法。 80.产品的监视和测量的对象是 产品的特性 ,不仅包括最终产品,还应包括采购产品和中间产品。 四.问答题 1.“以顾客为关注焦点”的含义是什么? 答:组织依存于顾客,因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。 2.过程方法和管理系统方法的区别和联系? 过程方法 管理的系统方法 若干过程乃至过程网络组成的体系 一组过程 提高实现组织的目标的有效性和效率 研究对象 单个过程及该过程和其相关过程的关系 管理对象 一组活动 目的 联系 3.质量管理的八项原则是什么? 高效地达到过程的目标 过程方法和管理的系统方法管理的都是过程,并且过程方法的管理系统方法的基础 答:(1)以顾客为关注焦点(2)领导作用(3)全员参与(4)过程方法 (5)管理的系统方法(6)持续改进(7)基于事实的决策方法(8)与供方互利的关系 4.与产品有关的要求包括那些方面? 答:(1)顾客明确规定的要求(2)预期用途的要求 (3)法律法规要求(4)组织的附加要求 5.最高管理者在质量管理体系管理职责是什么? 答。1、建立质量方针,确保质量目标的建立;2、确保组织关注顾客要求; 3、建立、实施、保持QMS;4、确定组织的各相关权限与职责;确保资源; 5、管理评审;6、改进QMS。 6.ISO9001:2008标准允许删减的条件和范围是什么? 答:(1)删减范围:标准仅限“产品实现”过程的删减; (2)删减条件:删减不允许影响“两符合”的能力和责任要求。(请参考标准找到两符合) 7.什么是质量管理体系审核?其特点是什么? 答:为获得质量管理体系的审核证据, 并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。 特点:质量管理体系审核活动是一种系统的评价活动;质量体系审核活动是一种独立的评价活动;质量体系审核的过程是一个抽样的过程;俺过程评价质量管理体系。
8组织应对哪些方面的信息进行数据分析?
答:(1)顾客满意(2)产品要求的符合性(3)过程/产品的特性及趋势(4)供方 9.内审的目的和审核准则是什么?
答:内审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性; 审核准则是:用作为依据的一组方针、程序或要求。 a、标准要求b、顾客要求c、适用法律法规要求 d、组织确定的质量管理体系文件要求
10、什么是ISO9000族标准?核心标准有几个?写出他们的标准号?
ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准,核心标准有四个ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011. 11.质量管理体系文件应包括哪些内容?
答:a)形成文件的质量方针好质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织确定的为确保起过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录 12、GB/T 19000等同采用ISO 9000,等同采用的含义是什么?
等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同,或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。 13.6S活动的含义是什么?
答:6S活动的含义是:整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。其中,整理是指区分清理,明确区分要用的和不用的,把不用的物品清除出现场。整顿是指定置标识,研究物品的取用方法,合理安排所需物品的摆放位置,并根据需要恰当标识,防止误用省时省力。清扫是指点检维护,做到现场没有垃圾、灰尘及污垢,查找并消除造成脏污的源头,对设备、工具等作业器具进行清洁养护。清洁是指维持效果,使现场始终保持整洁有序的状态。素养是指约束习惯,通过外在约束和内在约束,提高素养,养成自觉遵守规章制度及标准化作业的好习惯。安全:建立起安全生产的环境,所有的工作应建立在安全的前提下。
14、举例说明什么是明示的,通常隐含的,必须履行的要求?
答:明示的:如在文件中阐明的要求。通常隐含的:不言而喻的,必须履行的,如法律法规 15、简述纠正,纠正措施和预防措施的定义?
答: 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施为消除不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,避免不合项再次发生。 预防措施为消除潜在的不合格或其他不期望情况原因所采取的措施,避免不合格发生。 17、什么是过程?过程的三要素?
答:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。三要素:输入、活动、输出。 18.审核员的职责是什么?
答:有效的策划和执行分配的审核活动编制检查表;参与审核过程中的沟通及首末次会议;有效的完成分配的审核任务,收集审核证据、报告审核发现;参与审核发现的评审和审核结论的准备;配合并支持审核组长和其他审核员的工作;根据审核要求,监督审核后续活动实施
19.审核组在内部审核现场审核阶段的主要活动有那些?
答:召开首次会议;现场审核,收集和验证信息,获得审核证据;形成审核发现;准备并形成审核结论;审核过程中的沟通;召开末次会议;审核报告。
20.什么是审核证据?审核发现和审核结论?它们之间的关系是什么?
答:1与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。2将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果;审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。3审核准则是判断审核证据符合性的依据,审核证据是获得审核发现的基础,审核发现是做出审核结论的基础。 21、风险管理有那几个过程?
风险分析,风险评价,风险控制,综合剩余风险的可接受性评价,风险管理报告。 22.末次会议的议程?
答:重申审核的目的、准则和范围;提出审核发现;宣布审核结论;讨论纠正和预防措施的时间表。 24 .什么是质量标志和常见的质量标志有哪些?
答:质量标志是指由有关主管部门或者组织,按照规定的程序颁发给生产者,用以表明该企业生产的该产品的质量达到相应水平的证明标志。常见的质量标志有产品质量认证标志、地理标志保护产品专用标志、采用国际标准标志等。
24、设计评审、设计验证和设计确认在和上有何区别。 目的 设计评审 评价设计开发结果满足要求的能力,识别问题并提出措施 对象 时机 方法 设计研发阶段的结果 设计研发阶段工作完成 会议、传阅 设计输出 形成设计输出时 试验、计算、对比、评审 设计验证 证实设计输出满足输入要求 设计确认 证实产品满足使用要求或已知预期用途要求 通过验证的产品 产品交付或生产服务实施之前 评价 25 .近现代质量管理发展的三个阶段分别是什么? 答:现代意义上的质量管理活动则是从20 世纪开始的。根据解决质量问题的手段和方式的不同,一般可以将现代质量管理分为三个阶段。第二次世界大战以前可以看做是第一阶段,人们通常称之为质量检验阶段。第二阶段是从第二次世界大战开始到20 世纪50 年代的统计质量控制阶段。第三阶段是从20 世纪60 年代开始的全面质量管理阶段。 26.什么叫直方图及用途? 答:直方图是频数直方图的简称。它是用一系列宽度相等、高度不等的矩形表示数据分布的图。矩形的宽度表示数据范围的间隔,矩形的高度表示在给定间隔内的数据频数。用途:显示质量波动分布的状态;较直观地传递有关过程质量状况的信息;当人们研究了图所表示的质量数据波动状况之后,就能掌握过程的状况,从而确定在什么地方进行质量改进工作。 27、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么? 目的 依据 实施者 方法 内部质量体系审核 确定QMS是否符合要求和得到有效实施和保持 审核准则 审核员 依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪 结果 得出QMS是否符合要求和有效实施与保持的结论,并对不符合项提出纠正措施要求 28. GB / T1900O 族中的“应”与“应当”的区别? 答:、标准中的“应”( Shall )表示要求,“应当”( Should )仅起指导作用 29、GB/T 19001提到了哪些方面的策划? 答:质量管理体系策划,产品实现策划,设计和开发的策划,生产和服务提供的策划,测量分析和改进的策划 30、质量管理体系审核是怎么样分类的? 内部审核,也称第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行。外部审核包括:第二方审核,由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核,由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册 31、什么是审核证据、审核发现和审核结论?简述他们之间的联系 审核证据:与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论:审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果 收集和验证信息—审核证据—对照审核标准—审核发现—考虑审核目的—审核结论 32、简述内部质量管理体系审核的工作阶段和主要工作内容 1、审核的启动―指定审核组长―确定审核目的、范围和准则―选择审核组2、审核的准备―编制审核计划―审核组工作分配―准备工作文件(检查表和记录表格)3、审核的实施―举行首次会议―在审核中沟通―收集和验证信息―形成审核发现―准备审核结论4、审核报告的编制、批准和分发―编制审核报告―批准和分发审核报告5、审核的完成6、审核后续活动的实施 33、审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题? 审核计划应包括:审核目的;审核准则;审核范围;现场审核活动的日期和地点;现场审核活动的日程安排;审核组成员及工作分配。注意:部门不要遗漏;标准要求条款不要遗漏;部门与要求配套合理;时间与工作量合理;审核员专业能力分工合理;审核计划应提前发出。 34、检查表的作用是什么?应包括哪些内容? 作用:审核员的指导书。内容应包括:检查项目:a) 覆盖到标准和质量管理文件的要求;b) 运用过程方法和P-D-C-A循环。 检查方法;a) 面谈、对活动的观察、文件评审;b) 合理抽样。也可包括检查结果(记录)。
对QMS改进,产品改进,资源需求作出决定。 管理评审 确定QMS的充分性、适宜性、有效性 顾客要求与法律法规要求,持续改进要求 最高管理者 通常采用会议形式
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