干扰素α2b生产工艺研究及行业分析(3)

我国生物技术产业，特别是生物制药产业规模与美国相比差距很大。基因工程药物上市时间较美国同品种上市时间晚5～10年。

然而，我国目前生物技术药物却一直苦于缺乏自主创新的产品，绝大多数上市药物为仿制药，创新药物的开发一直未能打开局面。主要表现在以下几个方面：

（1）同种产品生产厂家过多，造成市场恶性竞争， 严重影响产业的健康发展。后我国开始跟踪研制的。我国新药研究开发缺乏创新和低水平重复是导致医药产业重复生产的源头。

（2）融资渠道单一、产业发展资金不足。成为基因工程制药产业发展的巨大障碍因素。

（3）医药市场竞争无序，行业不正之风严重。这种恶性竞争非但未能使消费者受益，反而使得国家、制药企业和广大消费者的利益受到极大的损害。 （4）企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏。企业的所有权与经营权不分的状况，既不利于企业的长远发展，也不利于企业经营阶层即企业家阶层的形成。

为此，要制定产业发展战略规划，强化财政税收优惠政策，大力加强基因工程创新药物的研制和生产。为从根本上改变我国基因工程制药业重复生产和缺乏国际竞争力的局面，我国的新药研制开发思路必须做出战略调整，从以仿制为主向创新与仿制相结合转变。可以有选择地合法仿制一些专利即将过期、疗效明确、应用前景广阔的基因工程药物。对仿制药物有关的专利要进行认真的研究，采取有效的专利回避策略，避免简单的、盲目的仿制。要在仿制的基础上创新。创造出与专利方法不同的生产工艺和方法，以避免引起专利纠纷。[5]

4 干扰素制品国内市场的现状与发展分析

4.1 需求量及其增长分析

自1957年发现干扰素以来，40年来的研究使人们对干扰素的认识已有了根本改观，干扰素不仅是病毒间干扰现象的介质，而且是调节细胞功能的重要系统，现在已发展成为与病毒学、细胞学、免疫学、临床医学、分子生物学以及肿瘤学有关的一个新兴的研究领域，随着生物工程技术的兴起，目前已广泛

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进入临床应用时代。

2006年-2009年我国干扰素需求量统计

单位：千克

2520151050需求量增长率14%8%6%4%2 06年14.05——2007年15.329.04 08年17.0611.36 09年19.1112.02%0% 数据来源：中国市场调查研究中心

4.2 需求地域结构分析

我国干扰素区域市场需求分析

东北12.3%华北30.4%西南13.6%华东19.6%西北10.0%中南14.1%

数据来源：中国市场调查研究中心

4.3 产品结构分析

干扰素按制作方法不同，可分为利用基因工程生产的重组α-干扰素和人自

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然干扰素两大类。从我国市场研发情况来看，目前重组α-干扰素占据的市场比重较大，约为67.4%。

我国干扰素产品结构分析

人自然干扰素32.6%重组α-干扰素67.4%

数据来源：中国市场调查研究中心

4.4 产量及其增长分析

干扰素是目前临床上应用非常广泛的药物，也是人类对抗病毒尤其是病毒性肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎）的重要武器，致使我国干扰素市场将进入快速增长阶段。

从2006-2009我国干扰素市场产量统计图中可以看出，2009年产量比2006年增加了3.84千克，2009年涨幅达到了11.38%。

2006年-2009年我国干扰素产量统计

单位：千克

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181614121086420产量增长率12%8%6%4%2 06年11.52——2007年12.468.16 08年13.7910.67 09年15.3611.38%0% 数据来源：中国市场调查研究中心

4.5 供需平衡分析

迄今为止，我国干扰素生产商已多达20多家。在2003年以后，我国干扰素产业开始进入稳定增长期。

我国干扰素市场远未达到西方发达国家那样的成熟程度，虽然从表面上看我国有几十家公司在生产干扰素，但我国所有公司生产的干扰素产品销售额加起来也不如美国安进生物公司一家的干扰素销售额大，可见我国干扰素市场之小，而且干扰素制剂尚未真正成为医院常用药物。

因此，近几年我国干扰素市场一直处于供不应求的局面

随着人们对干扰素研究的不断深入,尤其是现代分子生物学飞速发展,人们对干扰素的分子结构、理化特性、生物学特性、产生和作用机理的不断阐明,使得人们在干扰素领域取得了空前的进步。特别是干扰素的聚乙二醇化(pegylated interferon) 和干扰素与载体脂质体(liposome2IFN) 的结合,很好的延长了干扰素在体内的代谢半衰期,增加了其稳定性,降低了其免疫原性,从而,扩大了干扰素的应用范围,同时也减少了刺激和毒副反应的发生[6]。在未来的生活中,价格低廉而疗效好的基因工程干扰素将会在临床上得到广泛的应用。

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参考文献

[1]郑永霞、凌善峰,我国基因工程干扰素的研究概况,聊城大学学报自然科学版,2003 -3.

[2]楼士林、杨胜昌、龙敏男、章军等,基因工程,科学出版社,401页.

[3]侯云德,干扰素研究的意义,中华实验和临床病毒学杂志,2005年9月第19卷第3期.

[4]刘运龙、程远国、刘学龙,干扰素研究进展动物医学进展,2008 ,29 (2) :85289 [5]李德山,《基因工程制药》，，化学工业出版社，2010.2.1.

[6]戚楠、马清钧,长效重组蛋白药物的研究进展,中国生物工程杂志,2006 ,26 (2) :79282.

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