《检验检测机构资质认定评审准则》及释义(2016)(7)

3、预防措施是指为消除潜在不符合或其他潜在风险所采取的措施。检验检测机构应当主动识别技术或管理方面潜在的不符合，制定和实施预防措施。应记录并跟踪所实施的预防措施及其结果，评价验证预防措施的有效性。

4、检验检测机构应在实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审时持续改进管理体系。对日常的监督活动中发现的管理体系运行的问题予以改正。检验检测机构应保留持续改进的证据。

4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

【条文解释】

1、记录分为质量记录和技术记录两类：

a）质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；

b）技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。

2、每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。

3、记录应包括抽样人员、每项检验检测人员和结果校核人员

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的签字或等效标识。

4、观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许补记、追记、重抄。

5、书面记录形成过程中如有错误，应采用杠改方式，并将改正后的数据填写在杠改处。实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。

6、所有记录的存放条件应有安全保护措施，对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施，并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动。

7、记录可存于不同媒体上，包括书面、电子和电磁。

4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：

a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围； c）选择审核员并实施审核；

d）确保将审核结果报告给相关管理者；

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e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。

【条文解释】

1、内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检测机构应当编制内部审核控制程序，对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。

2、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案，内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。

3、内审员应当经过培训，能够正确理解评审准则、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。

4、在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。

5、内部审核发现问题应采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。

6、内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、预防措施均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。

4.5.13 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审

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通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：

a）以往管理评审所采取措施的情况； b)与管理体系相关的内外部因素的变化； c)客户满意度、投诉和相关方的反馈； d)质量目标实现程度； e）政策和程序的适用性； f）管理和监督人员的报告； g）内外部审核的结果； h）纠正措施和预防措施；

i）检验检测机构间比对或能力验证的结果； j)工作量和工作类型的变化； k）资源的充分性；

l)应对风险和机遇所采取措施的有效性； m）改进建议；

n）其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。 管理评审输出应包括以下内容： a）改进措施；

b）管理体系所需的变更； c）资源需求。

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【条文解释】

1、管理评审是最高管理者定期系统地对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。

2、管理评审通常12个月一次。 3、管理评审由最高管理者主持。

4、检验检测机构应当编制管理评审计划，明确管理评审的目的、内容、方法、时机以及结果报告。

5、最高管理者应确保管理评审输出的实施。

6、检验检测机构应当对评审结果形成评审报告，对提出的改进措施，最高管理者应确保负有管理职责的部门或岗位人员启动有关工作程序，在规定的时间内完成改进工作，并对改进结果进行跟踪验证。

7、应保留管理评审的记录。

4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。

非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并

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