1、在策划质量管理体系时，如何确定需要应对的风险和机遇？
（见标准 6.1.1）
2、如何确定和管理与组织的质量管理体系有关的相关方？
（见标准 4.2以及附录A.3)
五、案例题（每题5分，共30分）
1、在设计所检查在研项目A时，审核员看到该项目属电子产品，便问是否考虑了失效模式及其后果，并纳入设计输入。项目主管人员说，这项工作我们会在产品使用中给与关注的，我们采用的元器件都是国外进口的，质量是有保证的。 不符合条款：8.3.3 e）
不符合理由：设计和开发输入应考虑“由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果”.
2、在设计所检查在研项目B时，在该项目“研制任务书”中规定的可靠性指标MTBF=1200小时，但在产品验收准则中规定的MTBF=1000小时。项目主管人员解释说，1200小时很难实现，我们给顾客反映过了，但顾客仍坚持原来的指标。 不符合条款：8.3.5 a）
不符合理由：组织应确保设计和开发输出“满足输入的要求”。
3、审核员在采购部看到一位采购员正在办理一批汽车零件（YT-005）的退货手续，问退货的理由，采购员说，这批零件是委托朝阳机器厂加工的。审核员又问朝阳机器厂是合格供方吗？采购员回答说“是合格供方，但听说他们把汽车零件的热处理工序包给了另外一个生产厂家，这批零件经进厂复验，主要是热处理后的硬度不达标”。 不符合条款：8.4.1
不符合理由：组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制，以确保其提供的产品和服务满足要求。
4、在叉车公司技术部，审核员抽查到的与北京新材料研究院签订的一份新材料研制技术协议（合同编号：2017-004）中，仅有功能和性能要求，没有提到质量保证要求的条款。技术部的主管人员说，我们公司与研究院以前有过合作，我们比较放心。
不符合条款：8.4.3 g）
不符合理由：在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求；
5、在某公司质量部，审核员检查公司下发的“2017年公司质量目标”（2017年1月10日）中共有八项目标，其中一项为“通过XXX项目设计定型审查”，但没有明确需要配置的资源，也没有规定完成的具体日期。
不符合条款：6.2.2 b）、d）
不符合理由：策划如何实现质量目标时，组织应确定： b）需要什么资源； d）何时完成；
6、在某宾馆审核时，审核员以客人的身份入住后，询问服务生“客房内卫生间坐便器消毒了吗？”，服务生回答“消毒过了”。审核员接着问“怎么证明是消毒过了呢？”，服务生说“你看，很干净的，确实消毒过了”。审核员查看提供的“宾馆服务规范”中规定“坐便器消毒合格后，应做《已消毒》的标识”。 不符合条款：8.5.2
不符合理由：组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
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