冷冻盐水机组IQ验证.(6)

华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 报告号： 版本号：01 安装确认 附件 #8–使用点

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使用点编号

A-01 A-02 A-O3 A-04 A-05 A-06 A-O7 A-08 A-9 A-10 A-11 A-12 A-13 A-14 A-15 A-16 A-17 A-18 A-19 A-21 A-20 A-21

一般生产区A区1号反应釜 夹层排空 一般生产区A区2号反应釜 一般生产区A区3号反应釜 一般生产区A区4号反应釜 一般生产区A区5号反应釜 一般生产区A区6号反应釜 一般生产区B区1号反应釜 一般生产区B区2号反应釜 一般生产区B区3号反应釜 一般生产区B区4号反应釜 一般生产区B区5号反应釜 一般生产区B区6号反应釜 一般生产区B区7号反应釜 一般生产区B区8号反应釜 一般生产区C区1号反应釜 一般生产区C区2号反应釜 一般生产区C区3号反应釜 一般生产区C区4号反应釜 一般生产区C区5号反应釜 一般生产区C区6号反应釜 一般生产区D区1号反应釜

夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空

描述

一般生产区D区2号反应釜 夹层排空

第 26 页 共 37 页

A-22 A-23 A-24 A-25

精烘包A结晶间搪瓷反应釜 精烘包A结晶间不锈钢反应釜 精烘包B结晶间搪瓷反应釜 精烘包B结晶间不锈钢反应釜

夹层排空 夹层排空 夹层排空 夹层排空

结论: 记录: 审核:

日期 日期

华世通冷冻盐水机组系统 报告号： 版本号：01 第 27 页 共 37 页

中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司

安装确认 Page 27of36 附件 #9 –与产物直接接触面/材料

标记 描述 构造材料 确认方法 壳管式冷凝器 管道 设备夹层 结论:

记录: 审核:

日期 日期

华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 报告号： 版本号：01 安装确认 第 28 页 共 37 页

Page 28of36 附件 #10 –程序/软件确认

程序名称(源代码): 发行商/编程: 程序清单存放地点: 备份程序存放位置 (如. 磁盘或其它介质): 包括对程序的注释?: 安全路径描述: 进入方法: [ ] YES [ ] NO _____________________ 日期:

授权: 路径: 非正确路径确认? YES NO N/A 检查者: 结论:

日期:

偏差? YES NO

记录: 日期

日期 审核:

华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司

报告号： 版本号：01 安装确认 Page 29of36 第 29 页 共 37 页

附件 #11–电气安全部分确认

图纸号 #: 是否为最新版本 Yes No N\\A 控制原理图编号名称： 存放地点： 区域/建筑: 设备／电路名称: 描述 偏差 签名： 日期 签名： 日期： 指派给: _____________________________________________________________________________ 响应日期: _______________________ ： 结论: 记录: 审核:

日期 日期

华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 文件编号: 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 30of36 附件 #12–相关文件建立确认

文件名称:冷冻盐水机组系统规程 第 30 页 共 37 页

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