LB-800型离心机验证方案

验 证 文 件

类 别：验证方案 文件编号：V.04-3035 部 门：质量保证部、工程装备部 版本号：Rev.1

生产技术部、合成一车间 页 码：共8页，第1页

LB-800型离心机 验 证 方 案

起草： 年 月 日 审核：合成一车间： 年 月 日

工程装备部： 年 月 日 生产技术部； 年 月 日 质量保证部： 年 月 日

批准： 年 月 日

LB-800型离心机验证方案

目 录

1.概述………………………………………………………………………3 2.验证的目的……………………………………………………………..3 3.验证对照标准……………………………………………………………3 4.验证小组及其职责……………………………………………………..3 5.验证内容…………………………………………………………………4 5.1设备预确认………………………………………………………….4 5.1.1供应商确认……………………………………………………..4

5.1.2技术特性确认………………………………………………………..4 5.1.3 资料检查………………………………………………………..5 5.2安装确认（IQ）……………………………………………………5 5.2.1设备主要材质的确认…………………………………………...5 5.2.2设备安装测试的确认…………………………………………...6 5.3运行确认（OQ）……………………………………………………...6 5.3.1验证涉及使用仪器、仪表的校正……………………………………..6. 5.3.2 设备运行确认…………………………………………………7 5.4性能确认（PQ）……………………………………………………..7 5.4.1转速测定……………………………………….….……………7 6.偏差及纠偏行为…………………………………………………………8 7.验证结论及建议…………………………………………………………8

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LB-800型离心机验证方案

1. 概述

设 备 名 称 本公司设备编号 生产厂家 2. 验证的目的

（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； （2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；

（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；

（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。 3. 验证对照标准

（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。 （2）该设备设计的各项技术参数。 4. 验证小组及职责 姓 名 职 称 职 务 职 责 离心机 H102078 型 号 生产日期 LB-800 2012.7 江苏赛德力制药机械制造有限公司 备注：**为本次验证小组组长。 5.验证内容 5.1设备预确认 5.1.1供应商确认

供应商名称 江苏赛德力制药机械制造有限公司 地 址 江苏省靖江市中洲第 3 页 共8页

LB-800型离心机验证方案

联 系 电话 0523-84808886 确 认 项 目 供应商资质的确认 供应商能力的确认 技术资料的确认 确认要求 两证一照等证件 生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 设备质量的确认 试车的确认 培训的确认 GMP知识的确认 该设备在其它企业的使用情况 是否可以在厂家试车， 厂家是否参与试车 培训时间、人员数量及费用 供应商主要技术人员对GMP的认识情况 31号 确 认 结 果 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

5.1.2 技术特性确认

确认项目 转鼓直径 转鼓容量 额定转速 装料限量 电机功率 最大分离因数 外形尺寸 机器重 标准要求 800mm 90L 1200r/min 135kg 5.5kw 645 1.6×1.2×1.2m 1480kg 是否符合 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

5.1.3资料检查 序号 1 2 产品合格证 材质报告 文 件 名 称 检查结果 有 没有 有 没有 第 4 页 共8页

LB-800型离心机验证方案

3 设备开箱验收入库单 概述 技术参数 LB系列密闭结构与原理 机器的运输与保管 机器的安装、调整与试转 机器的操作与维护 易损件清单 滚动轴承目录 启盖高度及基础安装尺寸 附图 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 有 没有 4 离心机使用说明书 资料存放地点 确认 结果 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

5.2 安装确认

5.2.1设备主要材质的确认

项目 整机 确认结果 要求 0Cr18Ni9Ti 确认方式 见产品材质证明书 结 论 合格 不合格 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

5.2.2设备安装测试的确认

对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。 序号 1 检查测试项目 安装地点 要 求 吗替洁净区大间钢 检查测试结果 口合格 口不合格 第 5 页 共8页

LB-800型离心机验证方案

2 3 4 5 6 确认 结果 基础质量 设备就位找平 清洗、装配 管材、阀门材质 焊接方式 牢 固 水平、垂直 干净、无杂物 不锈钢材料 氩弧焊 口合格 口不合格 口合格 口不合格 口合格 口不合格 口合格 口不合格 口合格 口不合格 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

5.3运行确认（OQ）

5.3.1验证涉及使用仪器、仪表的校正

对该离心机验证涉及的检验仪器、仪表按照国家标准计量部门规定校验。校验记录具有可追踪性，并注明仪表名称、型号、精度及检验周期、检查自检合格证或外单位检定合格证，并记录合格证编码。对该设备自身的仪器、仪表按照检验周期进行校正，并作相应的记录。 名 称 型号、 规格 精度 编号 校验 日期 有效期 校验 结论 校验 证号 校验人 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

5.3.2设备运行确认

在安装确认的基础上，并草拟设备的SOP。对该设备进行足够的空载运行，运转60分钟。在试运行期间检查该设备各系统是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内正确运行达到规定的技术指标。 序号 检查测试项目 要 求 检查测试结果 第 6 页 共8页

LB-800型离心机验证方案

1 2 3 4 5 6 确认结果 试 运 转 机身、电器部分 操纵、传动机构 管路密封情况 程序运行情况 附属系统 运行正常 工作正常 无泄露 运行正常 工作正常 无噪音 口合格 口不合格 口合格 口不合格 口合格 口不合格 口合格 口不合格 口合格 口不合格 口合格 口不合格 设备工作时产生的噪音 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

5.4性能确认 5.4.1转速测定

采用转速仪对离心机的转速进行测定，连续运转8小时，每0.5小时记录一次数据。

可接受标准：(1200±2)r/min。

使用仪器名称 时间h 0.5 1 确认 结果 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

6. 偏差及纠偏行为

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1.5 2 2.5 3 仪器型号 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 转速r/h LB-800型离心机验证方案

在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。 7. 验证结论及建议

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。

根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。

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