苏州复贝沃医学科技有限公司荧光PCR试剂盒研发生产项目

一、建设项目基本情况 项目名称 建设单位 法人代表 通讯地址 联系电话 建设地点 立项审批部门 建设性质 占地面积 （平方米） 总投资 (万元) 评价经费 （万元） 陈红岩 18013120353 传真 苏州复贝沃医学科技有限公司荧光PCR试剂盒研发生产项目 苏州复贝沃医学科技有限公司 联系人 / 邮政编码 张一鸣 215000 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A4楼306室 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园一期A5-502、A4-111 苏州工业园区行政审批局（发改） 新建 A5-502：691 A4-111：311 其中：环保投资400 （万元） / 预期投产日期 批准文号 行业类别 及代码 绿化面积(平方米) 20 环保投资占总投资比例 2018年2月 项目代码：2017-320551-73-03-543499 [C3589] 其他医疗设备及器械制造 / 5% 原辅材料及主要设施规格、数量 原辅材料 本项目主要原辅材料分别见表1-1，原辅料的理化性质、毒性毒理见表1-2。 表1-1 A5-502生产车间主要原辅材料 序号 1 原料名称 规格、组份 年用量 最大储存量 200mg 包装方式及规格 管装 贮存方式 储存地点 原辅料仓库 原辅料仓库 原辅料仓库 原辅料仓库 原辅料仓库 原辅料仓组分：人工合单链DNA 成的DNA序列 酶 （DNA聚合酶）* 1g 冷冻 2 组分：酶蛋白 120mL 24ml 管装，200ul/管，共8000U 冷冻 3 脱氧核糖组分：脱氧核核苷酸糖核苷酸（dNTPs） （dNTPs） 质粒（DNA） SDS粉 Tris粉 组分：环状DNA链 组分：十二烷基磺酸钠 组分：三羟甲500mL 100ml 管装，1ml/管 冷冻 4 5 6 5mL 20g 500g 1ml 100g 500g 管装 瓶装，100g/瓶 瓶装，500g/瓶 冷冻 室温 室温 1

基氨基甲烷 7 8 9 10 超纯水 纸质包装盒 0.2mL离心管 1.5 mL离心管 组分：ddH2O 纸 PP材质塑料管 PP材质塑料管 25L 5万个 100万个 5万个 5L 5000个 10万个 5000个 瓶装，500ml/瓶 —— —— —— 室温 室温 室温 室温 库 原辅料仓库 原辅料仓库 原辅料仓库 原辅料仓库 *注：DNA聚合酶的主要功能是催化DNA的合成。 表1-2 A4-111生产车间主要原辅材料 序号 1 原料名称 质粒（DNA） 规格、组份 组分：环状DNA链 年用量 5mL 最大储存量 1ml 包装方式及规格 管装 贮存方式 冷冻 表1-3 主要原辅料的理化特性、毒性毒理表 毒理特性 人工合成单核大部分DNA以双螺旋结苷酸链，不具有单链DNA 构存在，但一经热或碱任何毒性和生处理就会变成单链状态 物学活性 酶蛋白是指酶的纯蛋白部分，是相对于辅酶因子而言，又称为脱辅基酶 酶蛋白，其单独存在时无毒 （DNA聚合酶） 不具有催化活性，与辅酶因子结合形成全酶后才显示催化活性。 脱氧核糖核苷酸（dNTPs） 质粒（DNA） 无色无杂质干粉 生物学双螺旋结构 外观与性状：白色或奶油色结晶鳞片或粉末 pH：7.5-9.5 熔点（℃）：204-207 相对密度（水=1）：1.09 溶解性：易溶于热水，溶于水，溶于热乙醇，微溶于醇，不溶于氯仿、醚 气味：微有特殊气味 外观：白色晶体 熔点（℃）：＞175-176无毒 无毒 急性毒性：LD50:2000mg/kg（小鼠经口）；1228mg/kg（大鼠经口） 刺激性：对呼吸道有刺激 名称和化学式 理化性质 危险特性 无 防护措施 / 无 / 操作时带手套、口罩、防护服、护目镜，如生物危害 不慎入眼需大量清水冲洗并送医。 / 无 皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。吸入：脱离现场至空气新鲜处。 食入：饮足量温水，催吐。 操作时带手套、口罩、防护服、护目镜，如SDS粉（十二烷基磺酸钠） 化学式：C12H25-OSO3Na 可燃 Tris粉（三羟甲基氨基甲烷） — 不燃 2

化学式：C4H11NO3 （448-449K） 沸点（℃）：219（492K） 水溶性：~50g/100mL（25℃） 密度：1.328g/cm3 不慎入眼需大量清水冲洗并送医。 主要设施 项目主要设施及设备见表1-4。 表1-4 A5-502车间主要设施及设备 名称 高速离心机 磁力搅拌器 卧式冷藏冷冻转换柜 立式冷藏柜 微量移液器 pH计 精密天平 涡旋振荡器 高压灭菌锅 紫外消毒车 规模型号 / / / / / / / / / / 数量（台/个） 2 2 4 2 15 2 2 2 2 4 用途 离心 用于搅拌或同时加热搅拌低粘稠度的液体或固液混合物 冷藏 冷藏 精密取液装置 精密测量液体介质的酸碱度值 精密测量质量（重量）的一种衡器 振荡试管或其他小型容器 灭菌处理 消毒 保护操作人员和环境，防止操作的病原微生物扩散造成人员伤害和污染 洁净无菌工作环境 制备臭氧，用于洁净车间消毒 对物品进行烘焙、干燥、溶解、消毒等用 制备纯水 生物安全柜 / 1 净化工作台 臭氧发生器 鼓风干燥箱 纯化水系统 / / / / 室内机12台（制冷量2.8kw，功率55W/220V 10台；制冷量3.6kw，功率55W/220V 1台；制冷量8.0kw，功率90W/220V 1台）室外机1台（制冷量40.0kw，功率10.9kw/380V。型号TIMS140AST） 1 2 3 1 中央空调机组 1 洁净车间环境需求 3

组合式通用空调箱+电机式蒸汽加湿机 风量为4700CMH，制冷量56kw，电加热11kw，电极加湿量25kg/h。机外余压700pa。风机功率3kw。内外机型号20HP-1014/TDMV100*2 风量9000CMH，制冷量56kw，电加热25kw，电极加湿量15kg/h，机外余压700pa。风机功率5.5kw。内外机型号TSD200JM/TSA200J 1 洁净车间环境需求 组合式通用空调箱+电机式蒸汽加湿机 1 洁净车间环境需求 表1-5 A4-111车间主要设施及设备 名称 高速离心机 卧式冷藏冷冻转换柜 立式冷藏柜 PCR仪 微量移液器 pH计 精密天平 涡旋振荡器 紫外消毒车 生物安全柜 净化工作台 数量（台/个） 1 1 1 1 5 1 1 1 2 1 1 用途 离心 冷藏 冷藏 扩增检测 精密取液装置 精密测量液体介质的酸碱度值 精密测量质量（重量）的一种衡器 振荡试管或其他小型容器 消毒 保护操作人员和环境，防止操作的病原微生物扩散造成人员伤害和污染 洁净无菌工作环境 注：由于建设单位未采购设备，故设备的规格型号无法确定。 水及能源消耗量 名称 水（立方米/年） 电（度/年） 燃煤(吨/年) 消耗量 523.5 100000 / 名称 燃油（吨/年） 天然气（立方/年） 其它 消耗量 / / / 废水（工业废水□、生活废水√□）排水量及排放去向 本项目无生产废水排放。 本项目排放的废水主要为生活污水和纯水制备的浓水，生活污水排放量为416t/a，浓水0.5t/a，经市政污水管网接管至园区污水处理厂，处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》一级A标准以及《太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值》（DB32/T1072-2007）表1太湖地区城镇污水处理厂主要污染物排放限值Ⅰ 4

级标准后排入吴淞江。 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无。 5

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