车间尾料处理管理规定

车间尾料、零头管理规程

1. 依据: 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）

2. 目的: 规定车间尾料、零头管理，防止漏药差错发生。

3. 范围: 车间生产后产生的尾料、零头。

4. 责任: 生产部负责人、车间工艺员、QA

5. 内容

5.1 尾料、零头的来源： 由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料；由于包装不能成整箱、整盒而剩 余的成品成为零头。

5.2 尾料回收的条件：

5.2.1 固体制剂车间品种有效期低于 1.5 年（含 1.5 年）的不回收。

5.2.2 尾料、零头存放时间超过半年的应重新检验，合格的方可回收利用。

5.2.3 非连续生产的品种其尾料、零头的回收应由车间工艺员和 QA 共同确认后方可投料。

5.3 尾料、零头的存放和保管。

5.3.1 尾料应统一存放于中间站、塑料袋包装完好，贴上标签存放于专用桶内。

5.3.2 尾料、零头应建立台账或货位卡，记录品名、规格、批号、有效期至、送料人、接料人、 数量，超过半年的还应贴上检验报告书。

5.3.4 尾料、零头回收方法和要求。

5.3.4..1 尾料的回收可在配料时加入。

5.3.4.2 尾料、 零头回收后， 批号按批号管理规定不再另作改变， 有效期必须按尾料原有效期算。

5.3.4.3 尾料自立一批生产的，有效期按数批未了中最短的一批算。

5.3.4.4 尾料、零头存放不到半年但已发生形状改变，或存放半年以上，经检验不合格的，予以 销毁，其销毁程序同不合格品销毁程序。

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