三类医疗器械经营质量管理制度目录(3)

三类医疗器械经营质量管理制度目录

上海三类医疗器械公司质量管理制度

当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；

（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

（八）组织指导医疗器械不良事件的收集民报告；

（九）负责配合医疗器械召回的管理；

（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十一）对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认并存档；

（十二）组织或协助开展质量管理培训；

（十三）其他应当由质量管理机械或者质量管理人员履行的职责；

1、参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核；

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追

溯；

3、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经营

风险管理符合相关法规要求。

四、质量管理部否决权

质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关诉一切经营活动必须“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况作出否决：

1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业务部门停止采购。

2、医疗器械销售，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。

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