2008版质量管理体系要求(口袋书)

组织应按本标准的要求建立质量管 1 范围 1.1 总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；

b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多理体系，将其形成文件，加以实施和保

少与详略程度可以不同，取决于： 持，并持续改进其有效性。

a) 组织的规模和活动的类型； 组织应：

b) 过程及其相互作用的复杂程度； a) 确定质量管理体系所需的过程及

c) 人员的能力。 其在整个组织中的应用（见1.2）；

b) 确定这些过程的顺序和相互作 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。

用； 4.2.2 质量手册

c) 确定所需的准则和方法，以确保组织应编制和保持质量手册，质量这些过程的运行和控制有效； 手册包括：

d) 确保可以获得必要的资源和信 a) 质量管理体系的范围，包括任何息，以支持这些过程的运行和监视； 删减的细节和正当的理由（见1.2）；

e) 监视、测量（适用时）和分析这 b) 为质量管理体系编制的形成文

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： 些过程； 件的程序或对其引用；

a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的f) 实施必要的措施，以实现所策划 c) 质量管理体系过程之间的相互作产品； 的结果和对这些过程的持续改进。 用的表述。

b) 产品实现过程所产生的任何预期输 组织应按本标准的要求管理这些过4.2.3 文件控制 出。 程。 质量管理体系所要求的文件应予

组织如果选择将影响产品符合要求以控制。记录是一种特殊类型的文件，

注2：法律法规要求可称作法定要求。

的任何过程外包，应确保对这些过程的应依据4.2.4的要求进行控制。

1.2 应用 控制。对此类外包过程控制的类型和程应编制形成文件的程序，以规定以

本标准规定的所有要求是通用的，度应在质量管理体系中加以规定。 下方面所需的控制： 旨在适用于各种类型、不同规模和提供注1：上述质量管理体系所需的过程包括a) 为使文件是充分与适宜的，文不同产品的组织。 与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、件发布前得到批准；

由于组织及其产品的性质导致本标分析和改进有关的过程。 b) 必要时对文件进行评审与更准的任何要求不适用时，可以考虑对其注2：“外包过程”是为了质量管理体系的新，并再次批准； 进行删减。 需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 c) 确保文件的更改和现行修订状

如果进行删减，应仅限于本标准第7注3：组织确保对外包过程的控制，并不态得到识别； 章的要求，并且这样的删减不影响组织免除其满足所有顾客要求和法律法d) 确保在使用处可获得适用文件提供满足顾客要求和适用法律法规要求规要求的责任。对外包过程控制的的有关版本； 的产品的能力或责任，否则不能声称符类型和程度可受诸如下列因素影e) 确保文件保持清晰、易于识别； 合本标准。 响： f) 确保组织所确定的策划和运行2 规范性引用文件 a) 外包过程对组织提供满足要求的产品质量管理体系所需的外来文件得到

下列文件中的条款通过本标准的的能力的潜在影响； 识别，并控制其分发； 引用而成为本标准的条款。凡是注日期b) 对外包过程控制的分担程度； g) 防止作废文件的非预期使用，的引用文件，其随后所有的修改单（不c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。 如果出于某种目的而保留作废包括勘误的内容）或修订版均不适用于4.2 文件要求 文件，对这些文件进行适当的本标准，然而，鼓励根据本标准达成协4．2．1 总则 标识。 议的各方研究是否可使用这些文件的最质量管理体系文件应包括： 4.2.4记录控制 新版本。凡是不注日期的引用文件，其 a) 形成文件的质量方针和质量目为提供符合要求及质量管理体系有最新版本适用于本标准。 标； 效运行的证据而建立的记录，应得到控

GB/T 19000—2008 质量管理体系 b) 质量手册； 制。 基础和术语(ISO 9000:2005 ,IDT) c）本标准所要求的形成文件的程序组织应编制形成文件的程序，以规

和记录； 定记录的标识、贮存、保护、检索、保3 术语和定义 d) 组织确定的为确保其过程有效留和处置所需的控制。

本标准采用GB/T 19000中所确立的策划、运行和控制所需的文件，包括记记录应保持清晰、易于识别和检索。 术语和定义。 录。 5 管理职责 本标准中所出现的术语“产品”，也 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之5.1 管理承诺 可指“服务”。 处，即要求建立该程序，形成文件， 最高管理者应通过以下活动，对其 并加以实施和保持。一个文件可包括建立、实施质量管理体系并持续改进其4 质量管理体系 对一个或多个程序的要求。一个形成有效性的承诺提供证据： 4.1 总要求 文件的程序的要求可以被包含在多个a) 向组织传达满足顾客和法律法规

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