规范管理中药饮片(2)

有关杜仲基础及杜仲炮制的全方位资料

齐鲁药事·Q l P a m c t a A f i 0 9 V l2 No 9 i h r ae i l far 2 0 o 8, u u c s 中药饮片在临床上被广泛应用。鉴于饮片质量直接关系到人民群众的用药安全有效，须对中药饮片从产地、工炮必加制和包装等方面规范化管理。 1中药饮片现状

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境和保护中药安全性的重要条件。而中药材 G AP的目的，是从保证中药材质量出发，制影响药材质量的多种因素，控 规范药材生产的多个环节乃至全过程，达到药材“全、已安有效、量稳定、控”5]产可 L。 2 2统一炮制标准 .中药需特殊炮制的品种有 4 0多种， 0其

1 1料方面由于生态环境日益恶化和过度开发，多野 .原许生中药材资源已经不能满足需求，至濒临灭绝，野生人甚如参、麻、七、虫夏草、、、、等。而人工种植的中天三冬虎豹麝熊

中毒性品种有 2种

,加入辅料炮制的有 10余种。特别 8需 0是一些药材经过炮制加工后能增强疗效或改变疗效，一些而

药材由于药农缺乏药学知识，意使用化肥，进行适时采随不收及合适的产地加工，出现种质混杂、种退化，金属、品重农药残留超标等质量问题。此外，适当的引种也使许多药材不不具备地道性，牛膝和野牛膝、如白芷等[。

具有毒性、激性的中药材必须要通过加工来减弱其毒性、刺 刺激性，能达到安全使用的效果。未经炮制的饮片不能发才挥其应有的治疗作用，至起到相反的作用，此必须加强甚因中药炮制工艺和饮片质量研究，定常用饮片的最佳炮制加确工工艺，订相应的《制中药炮制规范》《、中药饮片质量标准》、《药炮制辅料质量标准》以保证炮制品的质量。中， 2 3中药饮片包装不合格不准销售日前，家食品药品监 .国督管理局发出《于加强中药饮片包装监督管理的通知》关。

12加工炮制方面中药炮制是我国独有的传统制药技术， . 中药饮片是中药材的炮制加工品，质量好坏直接关系到人其民用药的安全与疗效。目前全国饮片切制或炮制规程还没有完全统一的标准通则可依。如切制的中药饮片规格片类、 丝类、类及各种用辅料炮制炒制的标准工艺，使现在已段即 有规定标准也是参差不等，在较大差异，饮片在临床应存使用的疗效受到很大的影响[。 2]

根据要求，是包装不符合要求的饮片一律不准销售。按规凡定，产中药饮片应选用与药品性质相适应并符合药品质量生

要求的包装材料和容器；装上必须印有或贴有标签，注包并明品名、格、地、产企业、品批号、产 E期，施批规产生产生 l实准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；药饮片在发中运过程中也必须要有包装，件包装上必须注明品名、地、每产 E期、出单位等，附有质量合格标志。 l调并 2 4加强实施中药饮片生产企业 G . MP认证，只有在中药饮片生产企业中有计划、步

骤地监督实施 GMP认证，能有才逐步规范中药饮片生产，造公平的市场竞争环境；有有创只计划、步骤地监督实施 GMP认证，能逐步淘汰设备陈有才旧、理松散的落后企业，正使有实力、抱负的中药饮片管真有企业做大做强，现中药饮片的规模化、准化生产。只有实标实施中药饮片批准文号管理制度，能提高中药饮片质量、才 促进中药饮片产业现代化。 2 5应重视对中药材、药饮片的有效期进行考察，步将 .中逐中药材、中药饮片的效期问题纳入管理。目前对中药材、中药饮片的使用年限没有限制性规定。笔者曾数年对砂仁等个别含挥发性成分 (要有效成分 )中药材进行跟踪实验，主的

1 3中药饮片形式 .

传统饮片系指目前国家和地方标准中

收载的，直观鉴别出品种的饮片。其不足之处为配方时剂能量欠准确，量大且需煎煮，片厚大，效成分煎出率低，用饮有 包装简陋，易串昧，量影响因素多，身及环境卫生差，容质本 配方工作强度大、速度慢、出错率高及难以自动化调剂等[。 3]

14中药饮片生产企业中药饮片产业基础差，术改造起 .技步晚，中药各产业中最薄弱的环节，体产业水平还很低，是整

表现在生产企业多，模小，益低，术开发和创新能力规效技弱，产工艺和设备落后，理不规范等问题。绝大多数中生管药饮片生产企业是作坊式的加工点，产条件简陋，产、生生质量检测设备落后，业的现代经营管理经验及专业技术人才企缺乏，致药材的有效成分流失，片质量难以保证。以饮]

15中药饮片包装包装是商品储存、输、通中保证商 .运流品质量，其不受污染的手段。而传统饮片包装简陋，要使主为麻袋、 (、 )、草蒲席包布袋、纤袋，易串味，有内包装、化容鲜说明及批号，乏统一规格。缺 1 6中药饮片市场 .近年来，于缺乏质量监督手段和市场由

发现挥发油含量衰减迅速。在现阶段，在原中药材、药应中饮片包装规定的基础上，求中药

材、要中药饮片包装注明采集日期，质量状况的判定提供参考，进一步对中药材、为为中

管理不严，药饮片市场规范程度一直很低，次充好、假中以以乱真、格欺诈现象时有发生，以“薯”“药”以“价如参充山，党

参子”“前子”以“充车，虎刺”“戟天”。充巴等17人力资源方面 .尽管中药饮片的传统优势在我国，我但

药饮片的效期管理奠定基础。 26加强实行饮片经营 GS . P制度实施 GS P对于提高药品经营企业质量管理水平，范企业药品经营行为，化药品规净市场，强药品监管，证药品质量，障人体用药安全，加保保促进医药事业的健康发展都有极其重要而深远的意义。

国科技队伍力量薄弱，才外流严重，制专业人员更少，人炮甚至面临后继乏人的局面。新技术、方法的引入如生物技新

术、息技术等现代高新技术在中药饮片科技中尚未引起足信够的重视，业人员不多。从2具体改革措施

27加速中药现代化人才培养 .

适应中药现代化发展需要，

有计划地培养造就一批中药学术和技术带头人。 总之，统中药饮片和汤剂经过几千年发展而未被取传

2 1强建设符合规范的 G .加 AP药材种植、殖基地中药养

材种质资源和优良的选育是保证中药材生产的基础条件；规范化中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节； 降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环

代，以证明它的科学性和独特性。中药饮片改革不可能一足蹴而就，要经过一代人甚至几代人不懈地努力和探索。在需这个过程中，们一定要坚持“事求是，步发展”原则，我实稳的

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