计算机系统验证方案

文件编号：

********有限公司

版本号：

生效日期： 年 月 日

****高效液相色谱仪计算机系统

验证方案

文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案 文件编号：

验证方案审批

项目 起草 部门 姓名 签名 签署日期 年 月 日 项目 部门 审核 姓名 签名 签署日期 年 月 日 年 月 日

项目 批准

部门 姓名 签名 签署日期 年 月 日

文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案 文件编号：

验证实施小组成员及分工 组内职责 1. 负责组织验证方案、报告的起草工作； 2. 负责组织验证方案的实施。 3. 负责验证方案的实施； 4. 负责验证记录的填写。 5. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 6. 负责组织验证实施前方案的培训工作。 7. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 8. 负责验证过程的监控工作。 9. 负责组织验证过程中偏差的处理； 10. 负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期； 11. 负责验证文件的归档。 12. 负责验证方案所用文件的批准； 13. 负责监督与检查验证方案的实施。 姓 名 组内职务 工作部门 职 务

文文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案 文件编号：

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目 录

1 概述 2 一般事项 2.1 验证目的 2.2 验证范围 2.3 执行原则 3 验证进度 4 验证内容 4.1 人员培训的确认 4.2 验证用文件的确认 4.3 验证设备的确认 4.4 系统验证内容 4.5 偏差

5 验证结果与结论

5.1 按照验证方案的内容认真核对和审查 5.2 验证结论 6 再验证周期

文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案 文件编号：

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1 概述

为保证检验数据完整性和可靠准确，对检验过程中使用的高效液相色谱仪计算机系统及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及*********工作站进行验证。 2 一般事项 2.1 验证目的

通过对计算机系统及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 2.2 验证范围

本方案适用于****高效液相色谱仪********工作站计算机系统。 2.3 执行原则

2.3.1 执行验证时，必须按本方案的要求进行，不得随机选项。

2.3.2 如果必须修改本方案所列的方法时，应经验证委员会批准，并说明修改的理由。 2.3.3 执行过程中如出现偏差，应及时进行记录，并按《偏差处理管理规程》进行处理。 3 验证进度

验证小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。 验证计划在 年 月～ 月期间实施。 4 验证内容

4.1 人员培训的确认

验证实施前，检查参与本验证的人员是否经过相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

合格标准：参与本验证人员均已经过相关标准操作规程的培训，考核后全部合格并已建立档案。

4.2 验证用文件的确认

验证实施前，检查验证所需相关文件（见表1），将确认结果记录在《验证用文件资料检查确认记录》（附件2）中。

表1验证所需相关文件

验证所需文件 《***高效液相色谱仪标准操作规程》 《验证标准管理规程》

文件编号

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