追风风险评估模板1(2)

2013年追风透骨胶囊风险管理

质量（4） （2） （2） 加强检查就会发现（3） 30 跑料 温度浓高真空度 清洁 浸膏浸干膏燥 干燥 清洁 有效成分12 浓缩过程中跑料； 含量偏低（5） 非常少会出现（2） 加强操作人员的责任心，根据浓缩物中 料的性质控制好加热温度及真空度， 发现跑料及时处理 浓缩温度高或真空求； 致有效成分含量偏低；（3） 偶尔可能会出很快能发现18 严格按照工艺参数执行，及时做好调低 节，加强培训与考核；工艺员、QA加强检查。 缩 或13 度不符合规程要现（3） （2） 14 浓缩器、管路或浸膏未清洗干净 浸膏干燥工艺参数交叉污染，非常少影响产品1.含水量偏高；2.烤焦失效；（3） 污染或交叉污染，影响产品质量（3） 会出现质量（4） （2） 非常少会出现（2） 非常少会出现（2） 很快能发现（2） 很快能发现（2） 随时能够发现（1） 6 低 12 16 低 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 严格按照工艺参数执行，及时做好调 15 与干燥时间不符合规程要求 干燥箱、烤盘未不16 干净或设备故障维修 低 节，加强培训与考核；工艺员、QA加强检查。 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 第 5 页 共20页

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提取人员 浸膏粉碎 人员 更衣 未经培训，或培训17 不到位 操作不熟练，操作失误（3） 会造成物非常少会出现（2） 经常会出现（4） 偶尔会出现（1） 很快能发现（2） 随时能够发现（1） 很快能发现（2） 10 低 4 12 1.加强员工的SOP培训，确保熟练操低 作。 2．规范操作。 1.加强员工更衣培训。 低 2.班长、QA加强日常检查，随时纠正。 1.称量前有双人对物料的标签根据备料指令进行核对。 2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。 1.加强检查，发现筛网破裂重新处理10 低 物料。 2.粉碎机及后续工序加装及铁装置。 8 低 1.选择合适筛网。 2. 加强检查。 3．继续粉碎至细度合格 8 低 1.开启除尘设施。 2．改进除尘设施。 18 工作服穿戴不整齐 料、环境污染（1） 备料错误或数量错误导致产品质量不合格（5） 异物导致物料 19 物料品名、数量差错 异物 20 筛网破裂、异物 产品严重质量问题（5） 细度不合格，影响产粉碎间粉偶尔会出现（1） 非常少会出现经常会（4） 很快能发现（2） 随时能够发现（1） 随时能够发现（1） 加强检查就会发现(2) 16 低 细度 环 境 清洁 21 粉碎细度或过筛不符合规程要求 未开启除尘捕尘装品质量（4） （2） 尘多（2） 出现交叉污染，非常少影响产品会出现质量（4） （2） 22 置或除尘效果差 23 粉碎机、容器不洁净 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 第 6 页 共20页

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浸人员 操作不熟24 人员操作技能欠缺 练，操作失误（3） 会造成物染（3） 非常少会出现（2） 偶尔可能会出很快能发现（2） 随时能够发现9 12 1.加强员工的SOP培训，确保熟练操低 作。 2．规范操作。 1.加强员工更衣培训。 低 2.班长、QA加强日常检查，随时纠正。 1.加强员工的SOP培训，确保熟练操12 18 低 作。 2．规范操作。 低 称量备料前检查房间压差表及温湿度，符合要求后再开始生产。 膏洁粉净更衣 碎 区25 工作服穿戴不整齐 料、环境污现（3） （1） 非常少会出现（2） 偶尔可能会出很快能发现（2） 很快能发现操作不熟 人26 人员操作技能欠缺 练，操作失 员 误（3） 会污染洁 环 27 环境不符合要求 称净区环境境 量（3） 配料 清28 清场不符合要求 场 物 29 物料超过效期 30 错误的原辅料 影响产品现（3） （2） 很快能发现（2） 加强检查可以发现（3） 风险不易发现75 高 30 16 低 会出现1、清场后检查； 2、生产前进行复查 1.库管人员掌握物料的储存情况，到期物料立即转入不合格品库。 中 2.领料和配料人员要根据备料指令仔细核对物料标签和检验报告书，确保物料正确、合格并在有效期内。 1.称量前有双人对物料的标签根据备料指令进行核对。 交叉污染，非常少质量（4） （2） 整批产品报废或导致法规风险（5） 备料错误或数量错非常少出现（2） 偶尔会出现第 7 页 共20页

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料 误导致产品质量不合格（5） 称量数量错误导致31 称量重量错误 产品质量出现问题（4） （3） （5） 2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。 偶尔会出现（3） 偶尔可能会出现 （3） 很少出风险不易发现（5） 加强检查可以发现（3） 加强检查就能（3） 36 中 60 高 1.称量时有双人对称量重量根据备料指令进行核对。 2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。 1.设置专人加强对计量器具的日常管理。 2.使用前对天平的精度范围及校验有效期进行确认。 及时收回过期文件，操作现场仅存现30 中 行文件 生产指令由专人下达、双人复核 1.加强员工的SOP培训，确保熟练操12 18 低 作。 2．规范操作。 低 生产前检查房间压差表及温湿度，符合要求后再开始生产。 称计量器具未经校验称量不准称量32 或超过校验有效期确导致投量器或称量范围不适用 料错误（4） 配具 料 文件 33 错误的生产文件或计算错误 配料错误，导致产品报废（5） 现（2） 发现非常少会出现（2） 偶尔可能会出很快能发现（2） 很快能发现操作不熟 人34 人员操作技能欠缺 练，操作失 员 误（3） 会污染洁 环35 环境不符合要求 净区环境境 （3） 清场 36 清场不符合要求 影响产品现（3） （2） 很快能发现会出现16 低 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 交叉污染，非常少第 8 页 共20页

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混合制粒 混合设备 38 设备故障使干混、湿混不足或过度 混合 37 干混、湿混不足或过度 质量（4） （2） 物料不均匀，导致产品返工。 （3） 物料不均匀，导致产品返工。 （3） 1.含水量39 干燥温度超出控制范围 偏高；2.成分下降；（3） 1.含水量40 设备故障干燥温度超出控制范围 偏高；2.成分下降；（3） 物料粒度不符合工非常少会出现（2） 非常少会出现（2） 非常少会出现偶尔可能会出偶尔可能会出（2） 加强检查就能 1. 生产过程中QA质量员加强检查， 18 低 确保操作人员按SOP规程进行生产操作。 现（3） 发现（3） 加强检查就能 18 低 加强设备日常维护保养； 现（3） 发现（3） 很快能发现（2） 加强检查就会发现（3） 加强检查就会发现（3） 12 低 做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核 18 低 加强设备日常维护保养；定期检测热分布均匀性 12 严格按照工艺参数执行，及时做好调低 节，加强培训与考核；工艺员、QA加强检查。 干 燥 温 度 干 燥 温 度 筛 网 41 筛网目数不准确 艺要求（2） （2） 第 9 页 共20页

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