追风风险评估模板1

追风透骨胶囊生产过程质量风险管理报告

（2013年）

湖南省回春堂药业有限公司

2013年追风透骨胶囊风险管理

追风透骨胶囊生产过程质量风险管理报告

1．概述

我公司产品追风透骨胶囊于2008年6月18日取得药品批准文号，国药准字Z20080144，执行标准为国家食品药品监督管理局标准YBZ03072008，现为我公司拳头产品。针对5年来的生产情况，我公司对追风透骨胶囊生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

2.目的

对追风透骨胶囊生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

3.范围

追风透骨胶囊的生产全过程 4、风险管理分析方法 失败模式分析法（FMEA） 5.职责

5.1技术品质部负责制定并监督检查、管理。

5.2生产制造部、前提车间及固体制剂车间负责组织实施和执行。 6.依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品GMP指南》2011

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2013年追风透骨胶囊风险管理

7．风险评估

7.1 追风透骨胶囊风险评估小组 组长：王松涛

成员：刘凤鸣 陈争春 张志红 龙霞 7.2风险等级确定标准 分数 5 4 3 2 1 风险出现的可能性 几乎不能避免 经常会出现 偶尔会出现 非常少的出现 基本不可能出现 风险出现的严重性 会导致整批产品报废或出现法规风险 风险的可识别性 风险不易发现或用户投诉后才能发现 会出现严重偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉 必须取样检测才能发现 会出现重要偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响 会出现微小偏差，对产品质量影响较小 对产品质量无影响 加强检查就能发现 很快能发现 随时能够发现，有在线监控装置 备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为可接受风险。

7.3追风透骨胶囊生产过程风险分析与控制 7.3.1各工序生产风险分析与控制 风工险序序 项号 目 风险详述 风险分析 风险可能导致的结果（严重性） 风险出现的可能性 风险的可识别性 RPN 风险级别 风险控制措施和预防措施 严重性 可能性 实施风险管理措施后 可识别性 RPN 风险级别 是否引进新风险 风 险 接 受 第 2 页 共20页

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称量器具 1 计量器具未经校验或超过校验有效期称量不准确导致投偶尔可能会出现 （3） 偶尔会出现（3） 加强检查可以发现（3） 风险不易发现（5） 75 高 36 中 1.设置专人加强对计量器具的日常管理。 2.使用前对天平的精度范围及校验有效期进行确认。 1.称量前有双人对物料的标签根据备料指令进行核对。 2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。 1.库管人员掌握物料的储存情况，到期物料立即转入不合格品库。 30 中 2.领料和配料人员要根据备料指令仔细核对物料标签和检验报告书，确保物料正确、合格并在有效期内。 1.使用前对袋进行完好性检查，确保18 低 袋子完好。 2扎口后要进行检查。 3.清场检查时，QA检查员进行确认。 1.生产前的准备，确保无上品种的文30 中 件，生产时确保为该品种的生产用文件 2.QA检查员在生产前进行检查。 1.选择合适的物料标签及包装袋挂18 低 牢。 2.物料标签填写后，QA检查员进行 或称量范围不适用 料错误（4） 备料错误2 物料品名、规格、数量差错 或数量错误导致产品质量不合格（5） 整批产品3 物料超过有效期 报废或导致法规风险（5） 造成物料4 称量后物料扎口不严或袋子破损 泄露或污染，产品异常（3） 采用了错误的生产文件 配料比错误，导致产品报废（5） 可能会导致下工序生产异常 提 取 投物 料 料 非常少出现（2） 加强检查可以发现（3） 很快能发现偶尔可能会出现（3） （2） 加强检很少出查就能（3） 偶尔可能会出很快能发现现（2） 发现5 6 物料标签填写错误或脱落 现（3） （2） 第 3 页 共20页

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（3） 提取不完溶剂 7 提取溶剂加入量偏少； 全，有效成分含量偏低；（5） 提取不完温度时间 提 取 漏9 液 提取时提取罐或管路等漏液 8 煎煮不符合规程要求； 全，或无效成分溶出过多，致有效成分含量偏低；（4） 有效成分损失，若漏液过多，严重影响产品质量；（5） 杂质不溶过滤 10 提取液过滤时滤网破损； 物等不能被除去，影响成品质量；（2） 清洁 11 提取罐、管路或贮液未清洗干净 交叉污染，非常少影响产品会出现偶尔可能会出现（3） 加强检查就会发现（3） 很快能发现16 低 18 偶尔可能会出现（2） 加强检查就会发现（3） 30 中 非常少会出现（2） 加强检查就会发现（3） 24 非常少会出现（2） 加强检查就能发现（3） 30 复核。 1.操作人员根据生产指令对加入溶剂中 进行双人核对。 2. QA检查员进行检查确认。 严格按照工艺参数执行，及时做好调低 节，加强培训与考核；工艺员、QA加强检查。 加强设备日常维护保养；工艺员、QA加强检查。 在使用前要检查过滤器滤网是否破低 损，使用过程中，加强检查，发现破损及时更换 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 第 4 页 共20页

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