设备验证文件安装IQ、运行OQ、性能PQ

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

设备名称：XXXXXXXX

设备型号：XXXXXXXX

验证文件名称 BPQ-200气流粉碎机设备（IOPQ）验证 方案 验证文件编码

XXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XXX年

目录

1．验证方案审批 ................................................................................................................................... 3 2. 概述 .................................................................................................................................................. 4 3. 目的 .................................................................................................................................................. 4 4. 范围 .................................................................................................................................................. 4 5．职责................................................................................................................................................... 4 7.安装确认（IQ） ................................................................................................................................. 5 8.运行确认（OQ） ................................................................................................................................. 6 9.性能确认（PQ） ................................................................................................................................. 8 10验证结果的评审与验证结论 ............................................................................................................ 9 11文件修订变更历史 ............................................................................................................................ 9 12.附件： ............................................................................................................................................... 9 12.1培训记录 ...................................................................................................................................... 10 12.2安装确认记录 .............................................................................................................................. 11 12.3运行确认记录 .............................................................................................................................. 17 12.4性能确认记录 .............................................................................................................................. 23

1．验证方案审批 起草 起草部门 工程设备部 审核 审核部门 质量管理部 生产技术部 设备总监 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 签名 日期 年 月 日

批准 批准人 质量受权人 签名 日期 年 月 日

2. 概述

2.1设备基本信息 设备名称 设备编号 设备生产日期 安装位置 型号 生产厂家 购入日期

2.2设备系统描述

设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数

XXXXXXXX 3. 目的

通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4.范围

本方案适用于公司XXXX车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。 5．职责

工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认

在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2

与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认

检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认

公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认

图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5

7.5 备件清单和模具

列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6

7.6 仪表和校准确认

检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所

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