SOP-QC-4104-01 抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程

题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程 文件编号：SOP-QC-4104-01

起 草 人： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质量管理部审核： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部 1 目 的：制定抗生素瓶用铝塑组合盖的检验操作规程，确保检验按规范进行。 2 范 围：适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的检验。

3 引用标准：国家药用包装容器（材料）标准YBB00372003与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。

4 责任者：检验人员对本规程的实施负责。 5 规程： 5.1外观

取本品适量（按取样规则所取的样品），在自然光线明亮处，正视目测： 5.1.1 瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边。 5.1.2 塑料件应与铝件完整结合。 5.2开口质量

5.2.1去除塑料件后，铝件的开口处不应受到损坏。 5.3 配合性

5.3.1 取瓶盖在相应的瓶子上，（含胶塞）用扎盖器扎盖，应配合适宜。 5.4 耐蒸气灭菌

5.4.1 蒸气灭菌过程 饱和蒸汽处理：加热121±2℃，保持时间30min。 5.4.2 瓶盖经蒸气灭菌后，塑料件应无变形、变色，铝件表面不应有任何明显的 变化。

5.5 涂层牢固度

铝盖（外表面有涂层）经过4.3项下蒸气灭菌试验后，去除塑料件，用浸有80%(V/V) 乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面，涂层应无任何涂层磨损的迹象。

5.6 规格尺寸:取本品20个，按用0.01㎜精度的游标卡尺测定铝盖内径、铝盖内

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生效日期： 题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程 文件编号：SOP-QC-4104-01

高度、组合高度、材料厚度，、铝盖外径、塑盖高度、组合盖高度，均应符合规定。

瓶盖尺寸（单位：mm）

公称尺寸 型式 铝盖内径d1 +0.10 0 ZB、ZD min 15 13.3 13 max 16 13.8 塑盖外径d2 d3(去除塑料件后的孔径) 材料厚度e 铝盖内高度 h1 ±0.25 组合盖高度 h2 min max min max min max 13 OB、OD ZB、ZD 3 8 6.3 7.3 8.4 22.0 20.0 19.7 23.0 20.6 6 10 7.3 0.168 0.242 7.3/6.9 8.7 9.8 20b OB、OD ZB、ZD 22.2 20.3 20.0 23.2 20.9 20a OB、OD 13 久正 20 银华 合瑞标识 ×6.1 13.3±0.05 14.85 15.15 ------ 0.165 0.215 6.1±0.2 7.20±0.20 7.0±0.1 6.9 7.7 ZB 20.00 21.90 22.30 8.70 9.30 0.18 0.22 8.20 8.60 ZD-20 20.0 19.9 20.3 ------ 0.18 0.20 7.9 8.5 d2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.25mm。 e由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.022mm。 h2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.4mm。 20a瓶盖适用于A型模制瓶和A型塞，h1为7.3mm的20b瓶盖适用于B型模制瓶和B1型塞, h1为6.9mm的20b瓶盖适用于管制瓶和A型塞，如用于其他瓶与塞的配合型式， h1的公称尺寸由供需双方在6.4mm～7.8mm之间协商而定。 第 2 页 共 3 页

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5.4 本规程使用的相关记录：

序号 1 5.5 变更历史

变更历史 修订版本号 SOP-QC-4003-02 修订申请日期 修订内容描述 ------- 1、修改规格尺寸项目：规格为ZDΦ20的规格尺寸。 1、修订文件首页格式，增加LOGO；增加3.引用标SOP-QC-4104-01 2013.06.10 准，并规定本规程引用的文件均为现行有效版本。 2、修改规格尺寸。 3、由原编号SOP-QC-4003-02变更SOP-QC-4104-01。

记录编号 R-QC-066 记录名称 抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录 第 3 页 共 3 页

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