医疗器械承检目录2010天津中心(5)

冲洗机 YZB/津 0016-2003

说明

104

膀胱超声测容仪

部 项

分 目

不测声输 出

105 106

基因扩增荧光检测 仪 数字脑电图仪及脑 电地形图仪

全项目 全项目

107

麻醉深度监护仪

全项目

108 109 110 111

监护遥测系统 神经术中监护工作 站 血流变仪 医用冲洗机

全项目 全项目 全项目 全项目

医疗器械承检目录2010天津中心

序 号

项目/参数 产品名称 序号 多用途仪 器内部结 构消毒机 尿液沉渣分析仪 渗透压 测定仪 半自动生化分析仪 耳内窥镜 名称 全项目

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) ZJ-XD 多用途仪器内部结构消 毒机 YZB/津 0393-2004 MUD 系 列 尿 液 沉 渣 分 析 仪 YZB/津 0113-2003 STY 渗透压测定仪 YZB/津 0659-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0014-2005 耳内窥镜 Richard Wolf GmbH 公司 医用电气设备第 2 部分： 内窥镜 设 备 安 全 专 用 要 求 GB9706.19-2000 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分： 光学性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 2 部分： 机械性能及测试方法 YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 3 部 分 ： 标 签 和 随 附 资 料 YY 0068.3-2008 医用内窥镜及附件通用要求 GB11244-2005 气管窥镜 YY0069-1992 食管窥镜 YY 0070-2008 直肠、乙状结肠窥镜 YY 0071-2008 纤维大肠内窥镜 YY/T 0283-2007 纤维上消化道内窥镜 YY 1028-2008 腹腔镜 德国 Gesellscuaft fur wissenschaftlichen Apparatebau GmbH 公司

说明

112

113 114 115 116

全项目 全项目 全项目 全项目

117

医用硬性内窥镜

全项目

118 119 120 121 122

气管窥镜 食管窥镜 直肠、乙状结肠窥 镜 纤维大肠内窥镜 纤维上消化道镜

全项目 全项目 全项目 全项目 全项目

123

腹腔镜

全项目

医疗器械承检目录2010天津中心

序 号

项目/参数 产品名称 序号 尿道膀胱镜诊疗器 械 名称

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 尿道膀胱镜诊疗器械 YZB/津 0269-2003 纤维导光膀胱镜 YY 91083-1999 喉镜诊疗器械 YZB/津 0270-2003 宫腔镜 YZB/津 0228-2003 医用内窥镜冷光源 YY91081-1999 医用内窥镜冷光源 YZB/津 0265-2003 酶标分析仪 JJG861-94 VACUSON 60L 共 振 吸 脂 器 YZB/SWI0318-2003 E 系列多导睡眠脑电记录仪 YZB/AVL0734-2003 BME-180 眼科超声影像工作站 图像处理软件 YZB/津 0145-2003 基因扩增热循环仪 YZB/陕 0012-2002 体内冲击波胆道碎石仪 YZB/国 0324-2003 眼科超声生物显微镜 YZB/国 1957-23-2004 BME-280 型白内障超声乳化仪 YZB/国 0510-2003 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T0033-2000 医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子 的测试方法 GB/T16292-1996 医药工业洁净室 (区) 浮游菌的 测试方法 GB/T16293-1996 医药工业洁净室 (区) 沉降菌的 测试方法 GB/T16294-1996 YHNWA8001 型微创冷热聚能 刀 YZB/国 3890-58-2004 弱视闪烁治疗仪 YZB/陕 0178-2004

说明

124

全项目

125 126

喉镜诊

疗器械 宫腔镜

全项目 全项目

127

医用内窥镜冷光源

全项目

128 129 130

酶标仪 共振吸脂器 多导睡眠脑电记录 仪 眼科超声影像工作 站图像处理软件 基因扩增热循环仪 体内冲击波胆道碎 石仪 眼科超声生物显微 镜 白内障超声乳化仪 1 2 3 4

全项目 全项目 全项目

131

全项目

132 133 134 135

全项目 全项目 部 项 部 项 环 悬 粒 分 目 分 目 境 浮 子

不测声输 出 不测声输 出

136

医药工业洁净室 (区)

浮游菌 沉降菌 部 项 分 目

137 138

微创冷热聚能刀 弱视闪烁治疗仪

不测自动 安全排放

全项目

医疗器械承检目录2010天津中心

序 号 139 140 141 142 143

项目/参数 产品名称 序号 针状乳头切开刀 手术灯 手术显微镜 微孔板化学发光免 疫分析仪 血管造影注射系统 名称 部 项 分 目

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 威尔逊-库克医学公司 针状乳头切开刀 美国 STERIS CORPORATION HarmonyTM 手术灯 手术显微镜 GEM3874-22-2004 微孔板化学发光免疫分析仪 YZB/津 0698-2005 《Voyager》血管造影注射系统 YZB/USA 0248-2006 北京东方逸腾数码医疗设备技 术有限公司 AngioVision 1000 导管工作站 意大利 ECO3 di Franco Sardi 公 司 医用臭氧发生器 西安天隆科技有限公司 荧光定量基因扩增 PCR 检测系 统 奥地利 TECAN GmbH 洗板机 医用电气设备 第 2 部分：神经 和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007 神经和肌肉刺激输出特性的测 量 YY/T 0696-2008 医用电气设备 第 2 部分：神经 和肌肉刺激器安全专用要求 IEC60601-2-10:1987+A1:2001 医用电气设备 第 1 部分：安全 通 用 要 求 IEC 60601-1:1988 +A1:1991 +A2:1995 医用电气设备 第 1-1 部分：安 全通用要求-并列标准：医用电 气系统安全要求 IEC 60601-1-1:2000 医用电气设备 第 1-4 部分：安 全通用要求—并列标准： 可编程 的医用电气系统 IEC 60601-1-4:2000

说明 不测高频 耐压

全项目 全项目 全项目 全项目

144

导管工作站

全项目

145

医用臭氧发生器 荧光定量基因扩增 PCR 检测系统 洗板机

全项目 部 项 分 目

146

不测检测 灵敏度

147

全项目

148

神经和肌肉刺激器

全项目

149

医用电气设备

部 项

分 目

不测 AP/APG

150

医用电气系统

全项目

151

可编程的医用电气 系统

全项目

医疗器械承检目录2010天津中心

序 号

项目/参数 产品名称 序号 高频手术设备 名称 部 项 部 项 部 项 部 项 分 目 分 目 分 目 分 目

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 医用电气设备 第 2-2 部分：高 频手术设备安全专用要求 IEC 60601-2-2:1998 医用电气设备 第 2 部分：短波 治 疗 设 备 安 全 专 用 要 求 IEC 60601-2-3:1991+A1:1998 医用电气设备 第 2 部分：微波 治 疗 设 备 安 全 专 用 要 求 IEC 60601-2-6:1984 医用电气设备 第 2 部分：诊断 和治疗

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说实用文档医疗器械承检目录2010天津中心(5)在线全文阅读。