医疗器械承检目录2010天津中心
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认可的医疗器械受检目录
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序 号 12 13 14 15 16 17
项目/参数 产品名称 序号 金属矫形用棒 金属异形接骨板 侧角头双关节咬骨 钳 手枪式手摇骨钻 双关节骨剪 板形骨锯 名称 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目
检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0120-2002 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2002 YY 0017-2008 咬骨钳(剪)通用技术条件 YY1122-2005 手枪式手摇骨钻 YY91133-1999 咬骨钳(剪)通用技术条件 YY1122-2005 骨锯通用技术条件 YY1137-2005 OCu 宫内节育器 GB 3156-2006 GB 3156-1995 VCu 宫内节育器 GB 11235-2006 GB 11235-1997 TCu 宫内节育器 GB 11236-2006 GB 11236-1995 针灸针 GB2024-1994 医用羟基磷灰石粉料 YY0303-1998 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层钛基牙种植体 YY 0304-2009 羟基磷灰石生物陶瓷 YY0305-1998 血管扩张用支架 YZB/国 0173-2002 外科植入物用镍钛记忆合金 ASTM F2063-2005 脊柱融合器 YZB/国 0959-2003 聚髌器 Q/TETH1-1999 一次性使用采血器 YY0115-1993 一次性使用输液器 重力输液式 GB8368-2005
说明
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OCu 宫内节育器
全项目
19 20 21 22
VCu 宫内节育器 TCu 宫内节育器 针灸针 医用羟基磷灰石粉 料 等离子喷涂 羟基 磷 灰 石 涂 层 -钛 基 牙种植体 羟基磷灰石生物陶 瓷 血管扩张用支架 镍钛记忆合金自扩 张式医用内支架 脊柱融合器 聚髌器 一次性使用采血器 一
次性使用输液器
全项目 全项目 部 项 分 目
不测显微 硬度
全项目
23
全项目
24 25 26 27 28 29 30
全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目
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序 号 31 32 33 34
项目/参数 产品名称 序号 一次性使用输血器 一次性使用无菌注 射器 一次性使用无菌注 射针 一次性使用静脉输 液针 一次性使用滴定管 式输液器 带线缝合针 名称 全项目 全项目 全项目 全项目
检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 一次性使用输血器 GB8369-2005 一次性使用无菌注射器 GB15810-2001 一次性使用无菌注射针 GB15811-2001 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009 专用输液器 第 2 部分：一次性 使用滴定管式输液器 GB18458.2-2003 带线缝合针 YY0166-2002 一次性使用无菌血管内导管第 2 部分：造影导管 YY0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管第 3 部分：中心静脉导管 YY0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管第 4 部分：球囊扩张导管 YY0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管第 5 部分：套针外周导管 YY 0285.5-2004 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水 泥 YY0459-2003 高速牙科车针 YY0302-1998 吻(缝)合器通用技术条件 YY/T0245.1-1997 YY/T0245-2008 内固定植入物用可吸收板、 钉的 标准要求及试验方法 ASTM F 2502-2005 骨接合用非有源外科金属植入 物通用技术条件 YY0341-2002 金属捆绑系统 YZB/国 2586-46-2004
说明
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全项目
36
全项目
37
造影导管
全项目
38
中心静脉导管
全项目
39
球囊扩张导管
全项目
40
套针外周导管 外 科 植 入 物 -丙 烯 酸类树脂骨水泥 高速牙科车针
全项目
41 42
全项目 全项目
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吻(缝)合器
全项目
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可吸收板、螺钉
全项目
45
内固定线缆系统
全项目
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序 号
项目/参数 产品名称 序号 名称
检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 骨接合植入物 金属骨针 YY 0345-2002 ISO 5838-1:1995 ISO 5838-2:1991 ISO 5838-3:1993 骨接合植入物 金属矫形用钉 YY 0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒 YY 0120-2002 髋关节假体 YY 0118-2005 一次性使用无菌血管内导管辅 件 第 1 部分：导引器械 YY 0450.1-2003 SpiderTM 栓 塞 保 护 器 YZB/USA1316-2003 X-Sizer®血栓切除导管系统 YZB/USA2033-2003 骨接合植入物 金属股骨颈固 定钉 YY0346-2002 自张式非血管支架输送装置 Q/TETA05-2003 神经外科植入物-自闭合颅内 动脉瘤夹 YY/T0685-2008 宫腔形宫内节育器 GB 11234-2006 GB 11234-1995 外科植入物用 L-聚乳酸树脂标 准规范 ASTM F1925-99 医用脱脂棉 YY0330-2002 脱脂棉纱布、 脱脂棉粘胶混纺纱 布的性能要求和试验方法 YY 0331-2006 (EN14079:2003,MOD) 可吸收性外科缝线 YY1116-2002 非吸收性外科缝线 YY0167-2005 一次性使用输注泵 YY0451-2003
说明
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金属骨针
全项目
47
脊柱
内固定系统
全项目
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陶瓷球头 一次性使用无菌血 管内导管辅件—导 引器械 栓塞保护器 血栓切除导管系统 金属股骨颈固定钉 非血管支架输送装 置 动脉瘤夹 宫腔形宫内节育器 外科植入物用 L-聚 乳酸树脂 医用脱脂棉 脱脂棉纱布、脱脂 棉粘胶混纺纱布
全项目
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全项目
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全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目
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全项目
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可吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线 一次性使用输注泵
全项目 全项目 全项目
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序 号 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71
项目/参数 产品名称 序号 一次性使用无菌阴 道扩张器 一次性使用人体静 脉血样采集容器 膝关节假体 肘关节 髋关节假体附件： 中置器或栓子 重组合异种骨 肩关节 与体表或创面接触 的医用胶带 医用敷料(贴) 自身免疫诊断试剂 盒 血气、电解质测定 类试剂 临床化学体外诊断 试剂盒 齿科藻酸盐印模材 料 牙科 石膏产品 牙科学 牙釉质粘合树脂 齿科水基水门汀 齿科氧化锌丁香酚 水门汀 定制式义齿 名称 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目
检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 一次性使用无菌阴道扩张器 YY0336-2002 一次性使用人体静脉血样采集 容器 YY0314-2007 膝关节假体 YY 0502-2005 Solar 全肘关节系统 YZB/USA STK07-46-2005 JT 系列髋关节假体 YZB/国 1506-2003 重组合异种骨 YZB/国 3115-46-2004 肩关节假体 ASTM F 1378-05 医用胶带 通用要求 YY/T 0148-2006 MH 系列医用纱布敷料 YZB/京 0501-2003 甲状腺刺激抗体试剂盒 YZB/津 0619-2005 血气/电解质质控品 YZB/USA2182-2003 血气分析仪用定标液 1、2 YZB/USA2456-2005 临床化学体外诊断试剂盒 质量检验总则 WS/T124-1999 齿科藻酸盐印模材料 YY1027-2001 牙科石膏产品 YY0462-2003 牙科学 牙釉质粘合树脂 YY0269-1995 齿科水基水门汀 YY0271-1995 齿科氧化锌丁香酚水门汀 YY0272-1995 定制式义齿 YZB/津 0440-2004
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