药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审(2)

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《药品经营质量管理规范》内部评审记录

企业名称 评审内容 *******有限公司 时间 审核时间 备注 1经营文件的合法性 2.组织机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况 1、部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训； 1、 进货程序 2、 首营企业与首营品种的审核 3、 购进过程的记录 4、 进货情况的质量评审 1、 营业场所以及辅助、办公用房 2、 仓库 3、 设施设备的管理 1、正常购进药品的验收 2、 销后退回药品的验收 评审员签字 组织机构与人员职责 201*年**月 日 8:30-9:30 人员与培训 201*年 月 日 14:30-15:30 201*年 月 日 8:30-9:30 2013、 月 日 15:00-16:30 201*年 月 日 9:00-11:00 进货 设施与设备 验收与检验 . 技术资料 . 专业整理.

.WORD 完美格式. 储存与养护 201*年 月 日 15:00-16:30 出库与运输 201*年 月 日 8:00-10:00 质量管理部：

1、药品的储存保管 2、 退回药品的储存保管 3、 近效期药品的管理 4、 药品的养护 1、客户资质的审核 2、销售记录和销售票据 3、质量查询与质量投诉 总经理：

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公司内部审核报告

根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年 月 日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。 根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为： 重点缺项：0条 一般缺项：2条

03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的 07801：验收员对成药验收程序不熟练

综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下： 1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全 2、人员资质符合要求

3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求

4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效 5、销售和售后管理较好

内审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规范发展。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。

通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。

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*****医药公司 问题改进和整改措施记录

受审部门：质量管理部 缺陷项目： 存在问题以及原因 03001 存在问题：新入职员工缺少一份健康档案 原因：原办公室主任已经离职，新主任刚来，对公司环境换不熟悉，没来得及索要员工的体检表 纠正以及预防措施 通过此次内审，要求质量部和办公室经常核查员工健康资料，以防资料缺少的现象。 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 验证跟踪 验证人： 实际完成时间 山水是一部书，枝枝叶叶的文字间，声声鸟鸣是抑扬顿挫的标点，在茂密纵深间，一条曲径，是整部书最芬芳的禅意。春风翻一页，桃花面，杏花眼，柳腰春细；夏阳读一页，蔷花满架，木槿锦绣、合欢幽香、蜀葵闲澹，一派 . 技术资料 . 专业整理.

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峥嵘；秋风传一页，海棠妆欢，野菊淡姿，高远深邃；冬雪润一页，水仙临水一舞，腊梅素心磬口，向爱唱晚。

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