药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

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质量体系文件变更专项内审 *******有限公司内审目录

序号 1 2 3 4 5 6 内审领导小组任命文件 内审计划 内审方案 内审记录 内审现场检查报告 内审问题改进和整改措施记录 内容

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**********药业有限公司 ***［201*］01号

关于成立公司内审小组的决定

公司各部、室：

为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组 长： *** 成 员： ** ** ***

特此通知

*******药业有限公司

201*年**月**日

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**********药业有限公司

公司专项内审计划

一 审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年 月 日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年 月 日到201*年 月 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二 审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三 审核依据：

《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。 四 审核组组成 ：组长 ***

组员 *** ** ***

五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六 时间：定于201*年**月**日进行

********药业有限公司 201*年**月** 日

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******有限公司

内 审 方 案

一、 目的

确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、 依据

1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、 检查时间 201*年 ** 月 **日 四、 检查地点 ***质量部 五、 审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、 安排与分工

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审核小组组长：*** 组员： *** ** ***

***：主要负责组织机构和人员职责 **： 主要负责人员培训

***： 主要负责设施设备、储存、收货与验收等 **： 主要负责采购销售等 七、 附件：内审记录

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