国家药品标准物质协作标定实施细则(3)

协作标定实验记录表 （ ） 单位名称： 实验室代码： 测定项目名称：干燥失重法测定 样品名称： 样品性状： 实验标准/操作规程： 检测日期： 温、湿度： 天平型号及编号： 使用前状况： 使用后状况： 烤箱型号及编号： 使用前状况： 使用后状况： 温度（℃） 放冷至室温时间 恒重称量瓶 （直至恒重，W2） 压力 第一次 第二次 第三次 供试品称重（g，W1） 恒重 （称量瓶+供试品） （直至恒重，W3） 计算公式： 第一次 第二次 第三次 干燥剂 种类 称重（g） 干燥时间（小时） 1 2 供试品1 供试品2 W1＋W2－W3干燥失重％＝?100％ W1样品1（%） 样品2（%） 干燥失重结果： 平均值（%） 备注 签字栏 实验人： 复核人： 11

协作标定实验记录表 （ ） 单位名称： 实验室代码： 测定项目名称：含量测定（UV法） 样品名称： 样品性状： 实验标准： 检测日期： 温、湿度： 仪器型号及编号： 使用前状况： 使用后状况： 规定检测波长 对照品溶液的制备 □ á1cm □ 供试品溶液的制备 实际测定波长 计算公式 对照品测定结果 供试品测定结果 1 2 3 备注 称样量（g） 测得A值 含量（%） 平均含量（%） 签字栏

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实验人： 复核人： 协作标定实验记录表 （ ） 单位名称： 实验室代码： 测定项目名称：含量测定（HPLC法、GC法） 样品名称： 样品性状： 实验标准： 检测日期： 温、湿度： 仪器型号及编号： 使用前状况： 使用后状况： 色谱条件 色谱柱： 流动相： 检测波长： 进样体积： 流速： 柱温： 系统适用性实验 供试样品溶液 自身对照溶液 样品 称样量 浓度 单个最大杂质含量 1 2 3 平均值 RSD (%) 备注 总杂质 含量 主成分自身 对照法纯度 峰面积归一化 纯度 签字栏 实验人： 复核人： 13

协作标定实验记录表 （ ） 单位名称： 实验室代码： 测定项目名称：含量测定外标法（HPLC法、GC法） 样品名称： 样品性状： 实验标准： 检测日期： 温、湿度： 仪器型号及编号： 使用前状况： 使用后状况： 色谱条件 色谱柱： 流动相/升温程序： 检测器、检测波长： 进样体积： 流速： 柱温： 系统适用性实验 供试品溶液的制备 对照品溶液的制备 对照品 称样量 浓度 峰面积 峰面积 响应因子 （峰面积/浓度） 1 2 3 校正浓度 （对照品标签标识的量值或其他） 对照品响应因子平均值 RSD 14

供试品 称样量 浓度 峰面积 峰面积 响应因子 （峰面积/浓度） 1 2 3 供试品响应因子平均值 RSD 外标法计算公式 外标法含量 签字栏 实验人： 复核人： 15

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