国家药品标准物质协作标定实施细则(2)

第十六条 标准物质管理处可采取组织专家评议、向实验室征求意见、抽查档案等方式，对药品标准物质的协作标定工作进行监督。

第十七条 本实施细则由标准物质管理处负责解释。

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附件1： 国家药品标准物质协作标定设计方案

方案名称 样品名称 及编号 本次协作标定的目的： 拟参加实验室数量及要求： 参加条件 (人员与仪器设备要求)： 协作标定样品说明（样品的特性、运输和储存的要求）： 协作标定实验方案说明（列出方案涉及的药品标准与实验方法的要求）：

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日程安排： （含计划开始、邀请参加、分发样品、实验室报出数据、结果报告时间等） 协作标定费用的说明和成本预算细目： 每个参加实验室预计支付费用： 科室意见： 科室负责人： 标准物质管理处意见： 标准物质管理处处长： 药品标准物质委员会委员意见(必要时)： 委员签字： 年 月 日

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附件2 协作标定方案名称协作标定

作业指导书

：

感谢贵实验室参加中国食品药品检定研究院组织的“协作标定方案名称 ”协作标定工作，本次协作标定工作中，贵实验室代码为： 。

请在实验测定前认真阅读本作业指导书并按规定进行实验测定。 1

目的

2

适用范围

3

工作程序

4

注意事项

样品、对照品名称及数量

实验SOP和实验数据表格

样品运输与储存的要求 样品接收状态确认

实验采用的标准与方法

实验数据及计算结果的要求

反馈实验数据的要求（如：日期、报告、原始记录等）

联系地址： 联系人：

实验报告应填写本次协作标定实验室代码并加盖单位公章。 其他：

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协作标定实验记录表 （ ） 单位名称： 实验室代码： 测定项目名称：费休氏法水分测定 样品名称： 样品性状： 实验标准/操作规程： 检测日期： 温、湿度： 天平型号及编号： 使用前状况： 使用后状况： 水分测定仪型号及编号： 使用前状况： 使用后状况： 溶剂 漂移值（μg/min） 2 费休氏试剂 3 重蒸水称样量（g） 1 效价（mg/ml） 平均效价（mg/ml） RSD%(n=3) 样品测定： 称样量（g） 水分（％） 平均（％） RSD% 备注 1 2 3 4 5 6 签字栏 实验人： 复核人：

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