检验科二甲复审准备材料剖析(6)

检验科二甲复审准备材料剖析

27、试剂与校准品全部符合法规规定的国家标准，获得相应的批准文号；医院统一采购，途径合法；有使用登记制度；无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生（A级）

28、构建本科质量与安全管理小组，（有科主任与具备资质的质量控制人员组成，可以覆盖各实验室）；质量与安全管理工作计划并实施；建立质量体系文件（质量手册、程序文件、标准操作规范和记录表格等）；有质量与安全监控指标（并定期进行量化评估）；质量与安全小组人员知晓本岗位职责100%。质量与安全管理资料完整，体现持续改进成效。

29、对标本全程跟踪、检验结果回报时间（TAT）明确可查。储存标本的冰箱有温度24小时监控

30、标本采集、运送规范，标本合格率≥95%。（A级）；标本交接记录完整，标本保存符合规范。

31、室内质控覆盖实验室全部监测项目及不同标本类型；保证每监检测批次至少有一次室内质控结果；室内质控报告有负责人签字（）。

32、室内质控重点项目：采用质量控制鉴别病毒鉴定实验中的错误检验结果；病毒鉴定的实验室须保留相关记录；对未知标本进行血清学监测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。

33、定期评估室内质控各项参数及失控率。（B级）室内质控文件齐全，记录完整（A级）

34、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施，持续改进。（B级、A级）

35、参加本区域内室间质量评价及能力验证活动。室间质量评价及能力验证活动应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。（C级）参加地区或省级室间质量评价或能力验证活动。（A级）

36、明确无法提供相应评价的项目目录/清单；对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。

37、使用的仪器、试剂、和耗材应当符合国家有关规定。

38、仪器设备规范操作合格率≥95%。（A级）。

39、对所有POCT项目开展室内质控，并参加室间质评，对超出允许范围的应及

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