接受境外制药厂商委托加工药品备案表及承诺书 doc

附件1：

接受境外制药厂商委托加工药品备案表

编号：

中文： 药品通用名 英文： 剂型 包装规格 委托方所在国家（地区） 名称 委托方 地址 名称 受托方 地址 加工期限 备注 受托方（负责人签字）： 规格 加工数量 药品商品名 公章： 日期： 此栏由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写： 备案日期 ： （签章） 本备案表一式两份。

附件2:

承诺书

法定代表人： 委托方 有效身份证件名称及号码： 联系电话： 法定代表人： 受托方 有效身份证件名称及号码： 联系电话： 承诺事项 我（们）保证： 1、遵守中国的法律法规及有关规定。 2、所有资料真实有效，有据可查。 3、委托加工产品不涉及侵犯他人合法权益。 4、委托加工产品全部出口，不在中国境内销售。 5、如有违规行为，愿意承担相应的法律责任。 受托方法定代表人签名： （企业盖章） 年 月 日 本承诺书应由受托方法定代表人签署。委托他人签署的，应出具由法定代表人的有效委托书。

起 草 说 明

一、起草背景

随着我国加入世界贸易组织，药品进出口贸易逐年增长，国际加工贸易日益活跃。我国的药品出口，主要是化学原料药，利用其低成本、规模化的优势，在国际市场崭露头角。近年来，化学药制剂、中成药也扩大了出口量，主要出口到药品监管门槛较低的发展中国家。随着国际上委托加工生产方式的兴起，我国越来越多的药品生产企业开始接受境外制药厂商的委托加工业务。

2003年7月，本局药品注册司曾下发文件《关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知》(国食药监注[2003]189号)，对境内药品生产企业加工药品出口作了相应规定，随着《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)和《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)的颁布，原国食药监注[2003]189号文件终止执行。《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第三十七条规定：“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销

售、使用。”但由于规定过于宽泛，使各地在执行中存在掌握尺度不一的问题。为了规范境外制药厂商委托境内药品生产企业加工药品的备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)，制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》。 二、起草过程

2005年7月，河北省食品药品监督管理局查处了河北明神制药厂接受委托加工假冒药品的违法行为。我局有关负责同志赶赴现场督办案件，并就境内药品生产企业接受委托加工出口药品的情况作了深入了解。2005年8月，我局药品安全监管司有关负责同志赴广东省进行专题调研。

2005年8月上旬，我局药品安全监管司委托江苏省食品药品监督管理局起草了《接受境外药品委托加工备案管理规定》(讨论稿)。2005年8月18日，我局药品安全监管司召集北京、上海、山东、江苏、浙江、广东、四川等省局、药品认证管理中心、本局政策法规司、药品注册司、药品市场监督司的有关负责同志就相关监管政策问题进行研究，制定了《接受境外药品委托加工备案管理规定》(征求意见稿)，并在全国范围内广泛征求意见。总共收集到：11个省级(食品)药品监督管理局近40条意见和建议；本局政策法规司、药品注册司、药品市场监督司16条意见和建议及中国医药保健品进出口商会10条意见和建议。2005年10月26日，我局药品安全监管司再次召集北京、吉林、山东、江苏等省

局和药品认证管理中心、中国医药保健品进出口商会及本局相关职能司室的有关负责同志开会讨论，根据各方面的反馈意见，对《接受境外药品委托加工备案管理规定》(征求意见稿)再次进行讨论修改，形成了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(以下简称《规定》)。 三、主要内容及相关说明 1．目的和依据

为了规范境外药品委托生产行为，推动我国药品加工贸易持续、稳定、健康发展，根据《药品生产监督管理办法》(第14号局令)第三十七条，参照国食药监注[2003]189号文件，制定本规定。 2．监管形式

《规定》明确了监管形式是告知性的备案。备案对象仅限于境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品。已在境内取得批准文号的药品出口不在此规定管理范围内。 3．委托双方主体资质

针对我国药品生产企业接受境外厂商委托生产药品的现状，充分听取了中国医药保健品进出口商会及相关企业的意见，《规定》就委托双方的主体资质进行了限定。委托方主体界定为：凡持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，均可委托境内药品生产企业加工药品。制药厂商是指境外的制药企业、药品经销商，包括境内贸易公司在境外注册的经销商或代理商。

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