冷库冷链设备温湿度验证方案(5)

11 验证报告

冷藏库、冷藏车、保温箱及温湿度自动监测系统验证报告

验证条件：结合本公司经营实际均进行满载验证，保证实际操作时的温度符合要求。 验证时间：年月日至年月日 实施人员：

验证数据汇总及分析图表：

验证现场照片：

验证结果分析和总体评价：

在外界环境温度 下，经对冷藏库温度分布特性的测试与分析、温控设施运行参数及使用状况测试，确认：温控系统配置的温度监测点安装位置为 ；适宜药品存放的安全位置及区域为 ；设备的性能能符合规定使用要求。根据操作实际最长操作时间测定开门作业对库房温度分布及变化的影响，可知开门操作最长维持时间为 秒；在环境温度 下，模拟断电状况测试实验，确定冷库符合温度要求的最长保温时长为 分。

车辆新投入使用前进行空载验证，各项参数指标符合设计预定要求。在外界环境温度 下，经对冷藏车车厢内满载测试验证温度分布特性，分析出超过规定的温度限度的位置为 ，确定适宜药品存放的安全位置为 ，温控系统配置的温度监测点安装位置确认为 ，最长运行时间为 小时，能满足本公司实际经营运输的最长时限。温控设施运行参数及使用状况测试，根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响，确认开门作业最长时间为： ；经模拟断电停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况可维持 分钟。

在外界环境温度 下，经对保温箱正常使用操作的验证，箱内温度分布特性的测试结果，确定箱体内温度变化较大位置为 ，确定温度实时监测设备放置在此位置；蓄冷剂四面和六面配置使用的条件测试，结果为四面可维持时间为 ，六面可维持时间为 ；根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响的测试，开箱应在冷藏库中进行。

经对温湿度自动监测系统的验证，当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统能够及时的进行声光报警，同时采用短信通讯的方式通知质管员、养护员、保管员，在未解除报警或未及时处理前继续定时向3名指定人员发出报警信息。

验证结果评定及结论： 验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。冷库、冷藏车和保温箱均应在夏季本地区极端外部环境的高温条件下，再进行满载测试保温效果的再验证。

验证报告起草人（签名）： 年 月 日

质量负责人审核（签名）： 年 月 日

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12偏差及偏差处理记录

偏差描述 填写人/日期： 复核人/日期： 偏差原因 分析 填写人/日期： 复核人/日期： 偏差处理 填写人/日期： 复核人/日期： 处理结果 填写人/日期： 复核人/日期： 13 再验证周期

13.1 在一般正常使用情况下，每年再验证一次。

13.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。 13.2.1该设备移动安装地点或位置。

13.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。 13.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。

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