片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案(2)

济世药业GMP文件 洁净区臭氧消毒验证方案

7.验证时间安排

验证小组于XXX年XX月XX日～XXXX年XX月XX日实施验证工作

8.拟定验证周期

根据验证结果确定系统再验证周期，并在验证报告中规定。 见附件8 设备验证周期及变更控制 9、验证报告与会签、入档

由验证小组写出综合片剂车间臭氧发生器的验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部及时入档。设备验证由验证领导小组负责批准后，由验证领导小组组长发放验证合格证书。 见附件9综合片剂车间臭氧发生器验证报告 10 附件

附件1 验证培训记录 附件2. 文件资料确认； 附件3. 安装确认记录；

附件4 运行确认-设备运行确认表 附件5. 性能确认-微生物挑战试验记录； 附件6. 性能确认-消毒周期确认记录 附件7 验证结果和评价 附件8 设备验证周期及变更控制 附件9 综合片剂车间臭氧发生器验证报告 附件10 验证合格证书

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附件1

验 证 培 训 记 录

验证对象：综合片剂车间洁净区臭氧消毒验证 培训内容 培训人员签到表 综合片剂车间洁净区臭氧消毒验证的各项技术指标、运行确认、性能确认等验证工作的技术要求 培训时间 培训人 附件2. 文件资料确认记录

文件编号 -- -- -- -- -- 结论： 检查人 复核人 日 期 日 期 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量保证部 年 月 日 文件名称 玉泉综合制剂车间空气净化系统验证方案 空气净化系统操作规程 空气净化系统维养规程 高效臭氧消毒机使用、维养、清洁规程 高效臭氧消毒机设备档案 存放地点 质量保证部 质量保证部 质量保证部 质量保证部 档案室 结果 考核结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 确 认 设备部 年 月 日

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附件3.

安装确认记录

项目 电源 电气 连接方式 接地保护 生产厂家 臭氧发生器 型号 臭氧产量 微电脑控制系统设定运行时间 安装位置 主机安装 220V 50Hz 连接方式正确，触点牢固。 良好 南京天加空调设备有限公司 TBC2326CHW、TBC2126CHW型臭氧发生器 540 g/h 操作简便，时间设定可靠 臭氧发生器放在空调净化系统机组出风段 主机应水平、垂直、牢固。 安装要求 检查结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 设备安装 结论： 检查人 复核人 确 设备部 认 年 月 日

日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 生产部 质量保证部 年 月 日 年 月 日 济世药业GMP文件 洁净区臭氧消毒验证方案

附件4

设备运行确认表

序确认内容 号 电气、仪表控1 制 检查电源接头是否正确，检查臭氧管是否发光；2 设备整体情况 检查臭氧发生器密封是否完好。 按臭氧发生器操作维养规程进行操作，设备运3 设备运转实验 转正常。 结论： 检验人 复核人 日 期 日 期 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量保证部 年 月 日 □合格 □不合格 □合格 □不合格 各功能键键、开关应控制灵活、准确、有效 □合格 □不合格 确认要求 确认方法 确 设备部 认 年 月 日 济世药业GMP文件 洁净区臭氧消毒验证方案

附件5-1.

性能确认-微生物挑战试验记录（一）

测试房间 二更 平皿编号 01-1 01-2 02-1 02-2 03-1 03-2 04-1 04-2 05-1 05-2 06-1 06-2 07-1 07-2 08-1 08-2 09-1 09-2 10-1 10-2 1200 空白对照 消毒后菌落数 细菌杀灭率（%） 粉碎过筛间 制粒间（沸腾干燥）1 一步制粒间 糖包衣间 铝塑包装间3 包衣间2 胶囊填充室1 压片室1 颗粒包装间 偏差说明及结论： 检验人 复核人 确认 生产部 日期 日期 年 月 日 年 月 日 质量保证部 年 月 日 设备部 年 月 日

年 月 日

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