辅酶Q10注射液热原标准的研究(2)

本实验研究发现，细菌内毒素检查法能够用于辅酶Q10注射液中细菌内毒素的测定，其检测结果与家兔法一致，这表明该方法可以替代热原法对辅酶Q10注射液的质量控制，并由此建立了用细菌内毒素检查法测定本品的内控指标，即将样品稀释400倍后，按《中国药典》2010版二部细菌内毒素法测定，应符合规定。如将此标准应用于生产，完全能够满足辅酶Q10注射液质量控制的要求。

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参考文献

［１］辅酶Q10注射液说明书[Z].西南药业股份有限公司.

［２］中华人民共和国药典2010版二部[Z].

［３］吴杨,赵云燕.细菌内毒素检查法的应用进展[J].安徽医药,2004,8(3):226-227.

［责任编辑：汤静］

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