V-1004-2012 4T纯化水系统验证方案

验 证 文 件

文件名称：4T/h纯化水系统验证方案 文件编号 文件制定 部门/职务 工程部部长 文件审核 QC主管 QA主管 部门/职务 文件批准 质量部部长 颁发部门

质量部 生效日期： 签名 批准日期 签名 审核日期 VP-1004-2012 部门/职务 验证类型 签名 制定日期

XXXXXX药业有限公司

目 录

一、验证概述 ………………………………………………………….………1 1.验证对象……………………………………………………………………1 2.验证原因……………………………………………………………………1 3.验证目的……………………………………………………………………1 4.验证要求……………………………………………………………………1 二、验证组织机构和职责…………………………………………….…………2 三、验证实施计划………………………………………………………..………3 1.验证实施前的培训………………………………………………..…...……3 2.实施验证时间安排…..………………………………………….….….……3 四、验证内容………………………………………………………….….………4 (一)、设计确认…………………………………………………….…………4

1.目的……………………………………………………………….……4 2.文件的确认……………………………………………………….……4 3.培训确认…………………………………………………………….…4 4. 供应商资格和服务的确认…………………………………..…….…5 5. .纯化水系统参数设定…………………………………….……….….5 6. 设计确认评价小结…………………………………………..…….…6 （二）、安装确认…………………………………………………….….….…7

1.目的……………………………………………………………..…..….7

2.文件的确认………………………………………………………….…7

3.培训确认…………………………………………………………….…8 4.辅助设施确认…………………………………………………….……8 5.主要部件确认…………………………………………………….……9 6.设备仪表校验确认………………………………………..…….……12 7.材质确认…………………………………………………………...…14 8.盲管测试……………………………………………………………...15

9.坡度测试……………………………………………………………...15 10.焊接确认…………………………………………………………….15 11.管道保压测试…………………………………………………….…16 12.安装确认评价小结………………………………………………….17

（三）、运行确认………………..…………………………………….….……18

1.目的……………………………………………………………….……18 2.相关SOP确认……………..…………….…………………….………18 3.培训确认……………………………………………………….………18 4.检测用的仪器、仪表确认…………………………………….………19 5.设备自动化测试……………………………………………….………20 6.纯化水制备系统的运行检查………………………………….………23 7.清洗、钝化确认……………………………………………….………23 8.巴氏消毒操作确认…………………………………………….………24 9.水质预测试…………………………………………………….………25 10.运行确认评价小结…………………………………………………...27 （四）、性能确认 ………………………………………………………………28

1.目的…………………………………...………………………………. 28 2.相关SOP确认……………….…….…………………………………. 28 3.培训确认………………………….……………………………………28 4.检测用的仪器、仪表确认…………………………………………….29 5.纯化水系统水质测试………………………………………………….30 6.性能确认评价小结……………………...…………………………….32 五、验证周期……………………………………………………………………34 六、验证偏差情况………………………………………………………………35 七、验证总结……………………………………………………………………36 八、风险评估与评价建议………………………….……………………………37 九、验证附录

附表1：盲管测试记录 附表2：坡度测试记录

附表3：储罐及管路碱洗钝化记录

附表4：纯化水储罐及循环管路巴氏消毒记录 附表5：工艺介质使用点统计确认表

XXXXXX药业有限公司

一、验证概述

1.验证对象

本次验证的对象为主楼区域纯化水系统。本水系统为新建车间纯化水系统，该纯化水系统由纯化水RO+EDI制备系统及主一楼和主四楼纯化水分布系统组成。具体包括由南通海发水处理工程有限公司生产的4T/h纯化水制备系统、5000L及2000L纯化水循环储罐、两台纯化水循环泵、以及管路分布系统组成。

本公司纯化水主要用途为：药品的设备、器具和包装材料初次洗涤用水；制备注射用水以及制备纯蒸气的水源，以及非无菌区的衣服洗涤用水。凡与纯化水直接接触的设备表面、管道及阀门，材质均为卫生级316L不锈钢，阀门为卫生级隔膜阀，流程图见下图：

原水箱 絮凝剂 除氯剂 阻垢剂

原水泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 1μm过滤器 pH调节剂 EDI泵 0.22μm过滤器 中间水箱 RO RO泵 EDI 5T纯水箱 纯水泵 使用点 2T纯水箱 纯水泵 使用点

2.验证原因 新设备。 3.验证目的

验证纯化水系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合要求，保证纯化水系统能稳定提供符合质量标准要求的纯化水，保证公司正常生产所需工艺用水。 4.验证要求

方案中规定的所有项目均需完成。每一阶段确认完成后应由验证实施小组组长审核批准后方可进行下一阶段确认。

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