设计确认DQ（验证文件模版） - 图文

设计确认方案及报告 客户名称 项目编号. 文件编 VD02 01 项目名称 版本 方案制定参与人： 起草人 审核人 批准人 方案批准：XXXXXXXXX公司 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 测试结果批准： 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 文件修订记录 版本 01 初始版本 部门/职位 质量部/质量员 技术部/项目经理 质量部/质量经理 签名 日期 部门/职位 生产部/工艺工程师 设备部/项目经理 工程部/工程部经理 验证确认处/验证主管 质量部/质量经理 签名 日期 部门/职位 生产部/工艺工程师 设备部/项目经理 工程部/工程部经理 验证确认处/验证主管 质量部/质量经理 签名 日期 描述 日期 20150910 XX-XX-VD02-2016_设计确认_Rev.01 1 / 14 设计确认方案及报告 客户名称 项目编号. 文件编 VD02 01 项目名称 版本 目 录 1. 概述 ...................................................................................................................................................... 3 2. 目的 ...................................................................................................................................................... 5 3. 范围 ...................................................................................................................................................... 5 4. 定义 ...................................................................................................................................................... 5 5. 参考 ...................................................................................................................................................... 5 6. 附件 ...................................................................................................................................................... 6 7. 职责 ...................................................................................................................................................... 6 8. 确认内容 .............................................................................................................................................. 6 8.1. 8.2. 8.3. 设计文件、图纸的确认及说明： ..................................................................... 6 施工程序的确认 ................................................................................................. 7 系统功能的确认 ................................................................................................. 7 9. 设计确认中的偏差确认和处理 .......................................................................................................... 7 10. 确认结果评定与结论： ...................................................................................................................... 8 结构及材质需求 ........................................................................... 错误！未定义书签。 配电设备与自控需求 ................................................................... 错误！未定义书签。 仪器仪表需求 ............................................................................... 错误！未定义书签。 XX-XX-VD02-2016_设计确认_Rev.01 2 / 14 设计确认方案及报告 客户名称 项目编号. 文件编 VD02 01 项目名称 版本 1. 1.1. 1.2. 概述 随着xxxx公司的不断发展，计划新增一套化胶系统，并在验证合格后投入使用。 经通过招投标程序，经从优选择，最终确定由XXX有限公司负责设计和制造符合我司使用要求的生产用物料系统。 1.3. 根据项目需求，确定本次采购的化胶管路系统技术要求： 技术要求 工艺工程描述：化胶罐抽真空，将物料吸进化胶罐以及从人孔投放小料。配制完成经转料泵转出。 1. 2. 3. 用途：XXXX车间 基本结构： 2000L（1个）+1000L（1个） 数量：1套 管道选用壁厚为1.5mm的机械抛光316L不锈钢管道及相应的阀门。 管路系统： 316L不锈钢，机械抛光，内表面光洁度≤0.6um。为保证排尽，水平管路应有不小于1%的安装倾斜度； 管道连接： 1.焊接为管路连接第一选择，管道焊接采用高纯度惰性气体保护下自动轨道焊，焊接人员具有相应的焊接资质; 焊接人员焊接资质文件附在设备资料。 2.排放点：在排放点阀排水之间必须有空气隔离、止回装置或同等功能控制装置；排放点需标注于P&ID图中。从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离）大小应为两倍排放管口径。 卫生型部件： 1.必须严格使用医药卫生型设计的阀门、泵、仪表探头和接口；管路设计应严格符合卫生设计标准，包括焊接、连接、阀门、密封、固定和倾斜角度等。 2.各设置阀门、仪器仪表，符合3D标准，材质与主管路相同。 3.采用隔膜式压力表。 4.液位传感器、压力传感器采用久茂品牌。 4.温度传感器采用久茂品牌。 5.选用360°旋转式喷淋球。 搅拌器调速器： 1.无级变频调速，转速调整范围为0-490rpm，调速器可以精确读数。 XX-XX-VD02-2016_设计确认_Rev.01 3 / 14 设计确认方案及报告 客户名称 项目编号. 文件编 VD02 01 项目名称 版本 2.可拆卸清洁。 温度传感器： 1. 设备采用温度传感器允许偏差A级。 3. .选用久茂电子品牌。 水浴加热及冷冻水控制系统： 1.冷却水进口处配有Y型过滤器；包含在报价范围内。 2.所有的高温截止阀、Y型过滤器等国产一线品牌。 3. 冷冻水温度为7-12℃；热水压力为0.3Mpa。 保温： 1.热水、冷冻水管道在工艺洁净区域用套管保温，使用至少0.5MM 厚的304 PVC套管内包珍珠岩保温材料，与介质管道分界面焊接，不存在缝隙，与天花板进行有效密封。 2.冷冻水保温效果：冷表面温度高于当地露点温度1-2℃以上。 电气工程： 1.电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 2.设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 3.配备独立操作的控制柜，IP55，材质为304不锈钢，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜组合。电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。 4.PLC和液晶触摸屏采用西门子品牌。 5.安全符合相关安全标准。 6.电源部分：220/380V，3 相5线制，50 Hz，外围电源提供至控制柜。 7.电气系统:电气元件选用SEW、FESTO、西门子品牌； 8.设备带紧急停机按钮, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 9.电缆必须有不锈钢穿管保护；所有线缆均有标号并有连接线路图。 10.设备具有接地线，接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。 11.系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。 控制功能： 1.供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明。 2.自动控制需符合GAMP5要求。 3.具备超压超温报警功能。 4.屏幕操作为可视化操作，易于现场操作，并且能直观地显示工艺流程及各种控制参数。各种参数设定和存贮方便。 XX-XX-VD02-2016_设计确认_Rev.01 4 / 14 设计确认方案及报告 客户名称 项目编号. 文件编 VD02 01 项目名称 版本 5.按照工艺流程要求，对系统生产工艺过程中各开关阀、调节阀等设备及温度、压力、液位、流量、等工艺参数进行检测控制，记录完整的生产工艺数据，配合模拟控制屏，显示工艺流程中阀门、电机的运行状况；可选择自动，手动两种控制方式。在手动方式下，通过模拟屏上的各个控制按钮控制；在自动方式下，由PLC 实施全过程自动控制。 6.在自动运行过程中，如果出现意外情况，如泵、阀门故障，管道故障等等，可通过按下急停按钮来中止运行过程。 7. 操作界面为西门子12“人机界面（HMI），用于监测数据，更改参数和报警点。主控盘包含声音报警。当报警清单所列报警条件存在时，报警器报警。 8.控制系统配备横河的有纸记录仪。 9.所有传感器带校正的选项。 1.4. 此文件是是物理系统的DQ可接受确认方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。批准后的方案在执行前的任何更改都要进行变更控制。所有的变更都要记录并对变更的影响进行适当的评估。 2. 2.1. 2.2. 3. 目的 确认XXXXX有限公司负责设计的XX系统各项功能设计符合XXXX用户需求。 为DQ的实施提供执行依据。 范围 本次设计确认内容包括：确认前必要的条件，确认方法，确认结果和可接受标准，以及图纸，规范和参考的标准。 4. 定义 ? 设计确认：Design Qualification，即DQ，指对项目/系统/设备等设计方案的审查确认过程，以确保设计符合药政法规、URS及功能设计要求，并便于操作。 ? 用户要求规范：User Requirement Specification，即URS，指用户对于某一项目的要求，是进行DQ的依据。 ? 详细设计说明：Detailed design Specification ，即DDS，在URS中可追溯。 ? 功能设计规范： Function design Specification ，即SPC ? 设计审核：Design Review ，即DR ? 不适用：Not Applicable，即N/A ? 纯化水：Purified water，即PW ? USP 美国药典 5. 参考 ? GAMP 5 优良自动化生产规范 XX-XX-VD02-2016_设计确认_Rev.01 5 / 14

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