片剂工艺验证方案及报告(2)

表02 总混后药粉的均一性检查记录

表04包装质量及成品质量检查记录 批号 取样时间 （min） 包装质量 排片差异 成品质量 结论 批号 取样时间 （min） 包装质量 排片差异 成品质量 结论 批号 取样时间 （min） 包装质量 排片差异 成品质量 结论

20 40 60 120 20 40 60 120 20 40 60 120 180 240 300 360 180 240 300 360 180 240 300 360 记录人： 日期： 审核： 日期：

附表02

验证方案修改申请书及批准书

文件编码： 验证方案名称 验证方案编码 修改内容 修改原因及 及依据方案 修改后方案 起草人： 部门负责人： 年 月 日 验证领导小组： 年 月 日 验证领导 小组审批

表03

验 证 证 书 文件编码: 验证方案名称： 验证方案编码： 型号： 上述验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用 验证报告名称： 验证报告编码： 验证完成日期： 有效期： XXXXXX制药有限公司 验证领导小组 年 月 日 备注： 1.应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。 2.应按批准的标准操作规程进行操作。 3.本验证项目的再验证及周期作为本证书的附件。

XXXXX工艺验证报告

YZS-G-1XX037

制定人： 制定日期 年 月 日

审核人： 审核日期 年 月 日

批准人 批准日期 年 月 日

颁发部门

复印数：

分发部门

份 生效日期 年 月 日

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