中药新药临床研究指导原则不良事件与试验药物的关联性判断依据

《中药新药临床研究指导原则》不良事件与试验药物的关联性判断依据：

判断结果

判 断 指 标

肯定

1. 开始用药的时间和可疑出现的时间是否有合理的先

＋

后关系

2. 可疑ADR是否符合该药品已知ADR类型

3. 所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况、合并用

－

药、并用疗法或曾用疗法来解释

4. 停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失 5. 再次接触可疑药品后是否再次出现同样反应

＋ ＋

＋ ？

± ？

± ？

－ －

－

±

±

＋

＋

＋

＋

－

－

＋

＋

＋

－

很可能

可能

可疑

不可能

注：＋表示肯定； －表示否定； ±表示肯定或否定； ？表示情况不明

《药品不良反应报告和监测工作手册》不良事件与试验药物的关联性判断依据：

肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 1 ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ± － 3 ＋ ＋ ±？ ±？ 4 ＋ ？ ？ ？ 5 － － ±？ ±？ 需要补充材料才能评价 评价的必须资料无法获得 注：＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 1用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 2反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 3停药或减量后，反应是否消失或减轻？

4再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？

5反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

《中药新药临床研究指导原则》不良事件严重程度的判断依据：

轻度： 中度： 重度：

受试者可忍受，不影响治疗、不需要特别处理，对受试者康复无影响。 受试者难以忍受，需要撤药或做特殊处理，对受试者康复有直接影响。 危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或作紧急处理。

依据CDISC标准不良事件转归的判断依据： 死 亡 Fatal

未痊愈/未缓解 Not recovered/ Not resolved 痊 愈

Recovered/Resolved

导致生命结束（须收集死亡原因和死亡时间）。 The termination of life as a result of an adverse event. (NCI) AE经治疗后，症状未改善/未恢复。

One of the possible results of an adverse event outcome that indicates that the event has not improved or recuperated. (NCI) AE经治疗后，症状完全消失，且没有后遗症状。

One of the possible results of an adverse event outcome that indicates that the event has improved or recuperated. (NCI)

症状消失但有后遗症

AE经治疗后，症状已消失但留有后遗症（记录时应注明后遗症的

Recovered/Resolved with 名称或表现）。 sequelae

One of the possible results of an adverse event outcome where the subject recuperated but retained pathological conditions resulting from the prior disease or injury. (NCI)

缓解

Recovering/Resolving

AE经治疗后，症状改善。

One of the possible results of an adverse event outcome that indicates that the event is improving. (NCI)

不详 Unknown

情况不明，未进行跟踪观察、记录，或受试者拒绝。 Not known, not observed, not recorded, or refused. (NCI)

[注：后遗症指永久的或长期的生理机能障碍，须与恢复期或恢复阶段的某些症状进行区分]

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