项 目 性状 企业标准 本品为白色结晶或结晶性粉未;无臭,味微苦。本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。 熔点 类别 （1） （2） 乙醇溶本品的熔点为168-172 应呈正反应 应呈正反应 溶液应澄清,无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,液的澄清度与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较,不得更深. 与颜色 酸度 氯化物 有关物质 对氨基酚 干燥失重 炽烧残渣 重金属 微生物 含量测定 应为5.5-6.5 应不得过0.02 供试溶液如显杂质斑点与对照品溶液的主斑点比较,不得更大,更深. 应不得过0.005% 应不得过0.5% 应不得过0.1% 不得过百万分之十 细菌≤100个/g ,霉菌和酵母菌≤100个/g, 大肠杆菌不得检出. 按干品计算含C8H9NO2应为98.0-102.0% 1．3 对氨基酚质量标准： 项 目 物理外观 氨基值（质量分数）/% ≥ 对氨基苯酚纯度（HPLC） ≥ 有机杂质 ≤ 干燥失重 ≤ 铁含量 ≤ 灰 份 ≤ 熔 程 ≤ 2、包装材料： 包装材料名称 规 格 材 质 法定标准 米白色至棕色晶体 96．5 98．0 1.2 0.7 150 2.0 183-190.2 21
内包装专用袋 外包装桶 ?350mm×500mm ?400mm×600mm（高） 无毒聚乙烯 纸桶 十、课程设计总结
药物制剂工程技术与设备这门课程应该是我们大四这年主要的专业课了，虽然一个学期过去了，自己学到的只是皮毛而已。但是作为一个即将进入社会从事与药相关的行业的话，那么我想以后要学习这个课程的知识还有很多。
我的课程设计题目是年产500吨对乙酰氨基酚合成车间工艺设计。其中最难得是绘制图纸，即车间平面布置图。这次课程设计历时两周，主要分为四个步骤：首先计划是确定生产工艺和洁净度的划分，和有关GMP的知识；接着确定工艺流程；然后主要就是进行物料衡算和能量衡算、设备选择和计算；最后是车间布置设计和及作图。整个过程中目标明确，课题完成的挺顺利的。
下面我就结合自己的任务谈谈我们所学的专业知识在这个设计的应用以及自己在做课程设计的一些体会。
最开始在图书馆查阅相关GMP的知识和生产工艺、厂区洁净度的划分，还比较顺利。接着在一系列的工艺流程中选择了用对氨基苯酚乙酰化，再经脱色、冷却结晶、离心、烘干制得初品，再有对初品提纯便制得成品。然后是工艺计算部分，包括物件衡算、能量衡算、主要工艺尺寸的选择和计算，有一些例子可以借鉴还算勉强合格。
前已说过，我的任务主要是绘制车间平面布置图，大部分是要先设计好图纸，然后根据自己的草图绘制出车间平面布置，当然车间设计我也是上网查了好多资料，然后根据别人的设计再根据自己的工艺要求进行改造。这既要求我要熟悉对乙酰氨基酚的合成工艺，也要对车间设计、工程类的知识有所掌握，还要查阅一些行业及国家标准等等。图形的绘制在大一的时候我们已经学过《机械制图》，这个应该问题不大，关键在于设计车间，就在图书馆查了《药物制剂工程技术与设备》中化学合成药物作为主要的设计依据。
从整个平面布置来看，厂房可能会稍微显得宽大，但是考虑到以后剂型更改或是生产扩建等等问题，所以设计时加大了点面积。但是在这个平面布置图中许
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多没有根据的计算，尺寸的标注不是很好，可能如果实践的话可行性会减少许多，另外在绘图的时候只是为了达到效果而没有标准的建立各种样式及模块，这是以后需要学习和改进的地方。
说实话这次课程设计（年产500顿对乙酰氨基酚的合成车间工艺设计）真的有点累。然而，当我整理自己的设计成果时，慢慢回味这两周的心路历程，一种少有的成功喜悦立马让我的倦意消失。虽然这只是我人生中的一点点顺利，然而通过它令自己成熟了很多。这次课程设计使我深深体会到，做任何事都必须耐心、细致，有几次计算过程中都出现了错误。不免使人心烦意乱。想到今后工作学习中还会出现更多类似繁杂的工作不免扶额，还是把它当做一种训练吧！慢慢养成一种对工作高度负责、认真对待的良好习惯。这次课程设计也是我充分意识到自己真正掌握的知识是如此匮乏，综合应用所学专业知识的能力是如此不足。同学却对我说学到了，并将它发扬就是好的，我必将终有所获。 十一、参考文献
[1]《药品生产质量管理规范》(1998年版) [2]《中华人民共和国药典》(2005版)
[3]徐匡时 《药厂反应设备及车间工艺设计》 北京 化学工业出版社 1981 30--63 [4]孙小芳，余晓捷.使用药品GMP认证技术[M].2003,1:209-227 [5]郎红旗，孟嘉，莫慢，GMP管理规范实施指南[M].2001,1:108-116
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