治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则(6)

表C

PES3 （包含研究者要求）

情况 无基线肿瘤评估 预定随访的过程中证实有进展 无进展 研究者声称有临床进展 因毒性或其他原因中止 新的抗癌治疗开始并且无临床进展 首次疾病进展评估之前死亡 充分的评估随访或者患者缺失一次死亡日期 评估随访后死亡 长期失访（二次或以上错过评估）有适当评估的末次随访日期 后死亡 删失 进展 进展或删失日期 随机化 下一次预定随访日期 有适当评估的末次随访日期 预定随访（如在随访之间则为下次预定随访） 有适当评估的末次随访日期 有适当评估的末次随访日期 死亡日期 结果 删失 进展 删失 进展 删失 删失 进展

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附4：

肿瘤终点的独立审核

申请人和SFDA应能够核实支持药品审批的临床试验结果。在单臂研究中确定的客观缓解率可以通过对有限数量的影像学检查予以核实。但是，当药物批准是基于无进展生存期的测量时，需要缜密的计划以减小偏倚，并允许申请人和SFDA核实结果。独立终点审查委员会（IRC）在进行影像学判定解释和独立评价时，应将偏倚降低到最小。在启动研究之前，应拟定一个清晰描述IRC职责和进行过程的书面计划大纲（独立评价的章程）。计划应规定如何保证委员会的独立性，如何收集、贮藏和运送结果。还应包括如何消除不同解释的差异，以及临床数据的最终解释和监察程序。

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