纯化水系统验证报告(6)

七、验证结果

1通过对预确认，运行确认，性能确认三个阶段的验证活动的实施验证结论：

1.1该系统在未来可见条件下 有 能 力 稳 定 的供应规定数量和质量的合格用水。 1.2检查并确认该纯化水制备系统安装 符 合 设计要求，资料和文件 符 合 规范要求。

1.3检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。

1.4该纯化水系统验证周期定为 1 年 1.5异常情况处理

本次验证过程严格执行了验证方案规定的标准操作程序、取样程序、检验标准操作规程和相关判定标准，未出现异常情况。 1.6漏项及偏差说明

验证小组在验证过程中未发现有严重影响验证结果的重大偏差和验证方案中出现的漏项。

八.验证证书。

验证合格证书 第26共27页 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

第27共27页

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