《中国药典》2010年版培训试题汇总(5)

18答：（1）内标法加校正因子测定供试品中某个杂质或主成分含量；（2）外标法测定供试品中某个杂质或主成分含量；（3）加校正因子的主成分自身对照法；（4）不加校正因子的主成分自身对照法；（5）面积归一化法。

19答：稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

20答：药品质量标准的制订要坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 。

（1）安全有效 毒副作用小 疗效肯定

（2）先进性 赶超世界先进水平 在国情允许的情况下，尽可能采用先进方法与技术 同一药品不同标准，取高标准

（3）针对性 有针对性的规定检测项目及规定合理限度 注射用药 麻醉用药 （4）适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情

21答：气相色定性分析的目的是确定出色谱图中各色谱峰各是什么物质，进而确定试样组成。由于各种物质在一定的色谱条件下均有确定的保留值，因此保留值可作为一种定性指标。主要的定性方法有：

(1) 利用保留值与已知物对照定性：利用保留时间定性和利用峰高增量定性 (2)利用保留值经验规律定性：相对保留值定性和保留指数定性法。

22答：05版药典分一部、二部和三部发行。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物（主要用于出口）、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

23答：（1）依据药品的特有气味进行鉴别：例如皮炎平软膏：因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑等。

（2）利用药品说明书的特点进行快速鉴别：例如西安杨森制药厂的药品说明书有七道折痕，

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边缘能对齐，假药的说明书有二——四道折痕，且对不齐；正品说明书上、下方均有黑色方形标记，且上、下宽窄一样，假药则没有或不规则。

（3）利用荧光进行鉴别。利用有些药品包装上的荧光防伪可对药品进行识别：例如妇科千金片：将其包装盒置于荧光灯下进行观察，少女图案中的花篮部分呈橘红色，伪品花篮不变色或不呈橘红色。

（4）利用药品批号压印的特点进行识别：例如吗丁啉片铝塑板上的批号有橙黄色彩油漆，不易掉色，假药没有或易掉色等。

24答：片剂：药片颜色不均匀、变色、出现斑点、粘连、松片、潮解等； 糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉；

注射剂：出现变色、混浊、沉淀、结晶、絮状物等； 水剂：出现沉淀、结晶、发霉、絮状物； 冲剂：出现发粘、结块、溶化、颗粒不均匀。

25答：（1）溶解度（2）熔点（3）黏度（4）比旋度（5）折光率（6）吸收系数（7）相对密度（8）馏程（9）凝点（10）晶型等。

26答：酸式滴定管可用于盛放酸性和氧化性溶液。读数均可准确至0.01 ml。

因为碱溶液能腐蚀玻璃，常使活塞与活塞套粘牢而难以转动活塞，故不能用于盛放碱溶液。涂凡士林时，取下活塞上的橡皮圈，取出活塞，用吸水纸将活塞和活塞套擦干，将滴定管平放，以防止管内的水再次进入活塞套。蘸取少许凡士林，在活塞的两端各涂一薄层凡士林，将活塞插入活塞套内，按紧并向一个方向旋转至凡士林层完全透明为止。套上橡皮圈，以防活塞脱落打碎。

27答：例行分析是指一般化验室配合生产的日常分析，也称常规分析，为控制生产正常进行需要迅速报出分析结果，这种例行分析称为快速分析也称为中控分析。

在不同单位对分析结果有争议时，要求有关单位用指定的方法进行准确的分析，以判断原分析结果的可靠性，这种分析工作称为仲裁分析。

28答：（1）萃取法（2）冷浸法（3）回流提取法（4）连续回流提取法（5）水蒸气蒸馏法（6）超声提取法（7）超临界流体萃取

29答：（1）物理方面：外观、脆碎度测定、片重差异、崩解时限 （2）化学方面：含量测定、含量均匀度检查、溶出度检查、释放度检查

（3）卫生学方面： 每1g检品中不得检出大肠埃希菌、活满或螨卵、 细菌数：≤1000个/g、 霉菌数+酵母菌：≤100个/g。

30答：药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注

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射用水。

纯化水 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 洼射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水 为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

31答：一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯4个等级，选用时可参考下列原则： (1) 标定滴定液用基准试剂；

(2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；

(3) 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂； (4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

32答：玻璃仪器应根据不同要求进行干燥仪器。

（1）晾干：不急等用的仪器，可在蒸馏水冲洗后在无尘处倒置处控去水分，然后自然干燥。 （2）烘干：洗净的仪器控去水分，放在烘箱内烘干，烘箱温度为105～110℃烘1小时左右。也可放在红外灯干燥箱中烘干。此法适用于一般仪器。量器不可放于烘箱中烘。硬质试管可用酒精灯加热烘干，要从底部烤起，把管口向下，以免水珠倒流把试管炸裂，烘到无水珠后把试管口向上赶净水气。

（3）热（冷）风吹干：对于急于干燥的仪器或不适于放入烘箱的较大的仪器可用吹干的办法。通常用少量乙醇、丙酮（或最后再用乙醚）倒入已控去水分的仪器中摇洗，然后用电吹风机吹，开始用冷风吹1～2分钟，当大部分溶剂挥发后吹入热风至完全干燥，再用冷风吹去残余蒸汽，不使其又冷凝在容器内。

33答：易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

34答：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

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35答：供试品如为氢卤酸盐，应在加入醋酸汞试液3～5ml后，再进行滴定；供试品如为硝酸盐时，因硝酸可使指示剂褪色，终点极难观察，遇此情况应以电位滴定法指示终点为宜。

36答：若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其它无干扰的有色溶液,使之与乙管一致；再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深。

如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时，可取该药品项下规定的二倍量的供试品和试液，加水或该药品项下规定的溶剂使成30ml，将溶液分成甲乙二等分，乙管下规定的溶剂稀释成25ml；甲管中加入硫代乙酰胺试液2ml，摇匀,放置2分钟，经滤膜(孔径3μm)滤过，然后甲管中加入标准铅溶液一定量,加水或该药品项下规定的溶剂使成25ml；再分别在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比较，即得。

37答：用古蔡氏法检查砷盐时，锌粒及供试品中可能含有少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢。

38答：称取0.1g，称样范围为0.06--0.14g；称取1g ，称样范围为0.6--1.4g；称取1.0g，称样范围为0.95--1.05g；称取1.00g，称样范围为0.995--1.005g。

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