临床试验中经常遇到的100个问题(7)

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到通知 后，通过识别可以自动产生相关数据问题查询表，发送给研究者及试验监查员，或者对无疑问 的数据锁定。

应用 ECD 将会为研究者及申办者带来极大的益处。首先，对于研究者来说，使用 EDC 不仅仅节省了试验相关文件存放的空间(如试验方案、病例报告表等)，更重要的是它可以省去许多 原来需要重复填写的内容(如患者编号、姓名缩写等等)，减轻了工作负荷，提高了工作效率； 其次，由于软件中已经预先设置好了一些质量控制的标准，当研究者在输入错误信息时，系统 会立即提醒研究者需要复查或报告的项目，从而使得数据输入的速度及准确性提高，也使得研 究者与试验监查员之间的合作效率得到提高。我们可以这样说，它不但缩短了试验数据锁定 (Database Lock)的时间，可由原先的数周缩短到数天，将来，随着各方面技术的提高，时间将 会缩短到数小时以内，而且提高了监查员和数据管理部门的工作效率，节省了大量的人力及经 费。由于数据问讯表得以及时解决，因而使得试验数据的质量大大提高，进而大大缩短了试验 结束后获得统计结果的时间。

另外，EDC 也是比较安全的操作系统。使用者根据不同的授权，只能对其进行事先约定的操 作。没有相应的授权就不能对数据进行修改，甚至不能进入该系统。系统也会自动记录数据的 修改时间及次数，并要求记录修改原因，以便于查证。

总之，EDC 的优越性是显而易见的。它不仅提高了试验数据输入的准确性与及时性，避免了 试验数据的丢失，而且适时控制了试验质量(如对违背试验方案的快速反应等)，大大地减少了 研究者、监查员、数据管理员的工作量，提高了试验管理的工作效率。

100、什么是 IVRS？

IVRS 是英文单词 Interactive Voice Response System 的缩写，即互动式语音应答系统。 许多跨国公司在临床试验中引入此项技术，使研究者仅仅通过按键话机拨打免费电话，即 可与试验药品管理中心直接取得联系，完成患者录入、随机、药品分配及药品再供应等操作，试验管理人员以及试验监查员可通过电子邮件或传真获知研究中心患者入组情况。 该系统根据相应试验方案设计，通过对计算机系统的操作，时刻都可获得精确的患者入组人数，以达到准确、及时的药品供应/再供应，避免了原先人工估计导致的药品浪费或供应短缺。 该系统操作简便，并有汉语普通话及广东话语音设置，使用者根据语音提示就可完成相应的操作，并在结束后收到系统发来的确认传真。

在临床试验中应用 IVRS，使得繁琐的药品供应工作得以简单化、精确化，它不仅方便了研究者，同时也使得试验药品管理科学化，方便试验管理人员时刻掌握试验进展。

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附录 GCP ICH GLP PAL IB PI CRF AE SAE SOP FDA SDV IC ICF CRO DI EC IVRS EDC SDA

英文缩写

Good Clinical Practice

International Conference on Harmonization Good Laboratory Practice Pharmaceutical Affairs Law Investigator Brochure Principal Investigator Case Report Form Adverse Event

Serious Adverse Event

Standard Operating Procedure Food & Drug Administration Source Data Verification Inform Consent

Inform Consent Form

Contract Research Organization Diagnostic Index Ethical Committee

Interactive Voice Response Systems Electronic Data Capture State Drug Administration

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