医疗器械风险管理文档模板 - 图文(7)

附件2、初步危害分析

初始危害分析（PHA），包括可预见的时间序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。 危害类编可预见的事件及危害的处境 损害 初步控制措施 型 号 事件序列 生物危害 化学危害 信息危害 功能失效和部件老化 。。。

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附件3、

1 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 风险估计 危害编号 危害风严类概险重型 率 水度 平 采取控制措施 采取措施后风险估计 风严概险重率 水度 平 是否产生新的风险（若是，评定新风险） 初始措施计划 实施验证 2 设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，

按风险管理流程，进行放下分析、风险评价和风险控制。 过程 潜在失效模式 发严潜在失等潜在失效的生重效后果 级 原因、机理 频性 率 现行设计控制 负责人及完成目标日期 措施结果 采取的措施 严重度 风发险生标概识 率 采购 灭菌 …

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