SFDA-GCP考试试题及答案(2)

权益及保障其安全

B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成

2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ A药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则

2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究

2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备

2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备

2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由

B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法

2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害

2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A科学 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害

2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》 B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料

C该药的质量检验结果 D该药的质量标准

2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果 2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果 D该药的处方组成及制造工艺

2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织能力 2023以下哪一项不是研究者具备的条件？

A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力

2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议

2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查

2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查 2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C三级甲等医院

D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书

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