队列研究

队列研究

学习要点：

队列研究的原理、定义、特点和类型

队列研究影响样本含量的因素 队列研究样本人群的确定 CI、ID的计算及其意义

RR、AR、AR%、PAR、PAR%、SMR的计算及其意义

队列研究中常见的偏倚及控制

第一节 ：概述

1、队列：具有某种暴露经历或特征的一组人（一组出生队列有相同的出生年代，一组吸烟队列有共同的吸烟经历）且该人群须能被随访一定的时间。 根据特定条件的不同队列可分为：

1）出生队列---特定时期内出生的一组人群

暴露队列---泛指具有某种共同暴露或特征的一组人群 2）固定队列---在观察期内保持队列的相对固定

动态人群---某队列确定后，原有的队列成员可以不断退出，新的观察对象可随时加入 2、观察结局：与暴露因子可能有关的结局 3、暴露（exposure）：指研究对象接触某种待研究的物质、具备某种待研究的特征或行为 4、危险因素（risk factor）:泛指能引起某特定结局发生，或是结局发生概率增加的因子

第二节：队列研究的基本原理和特点

研究的人群是没有得病的人 分组的依据是有暴露或者没有暴露 与描述性研究不同，分析性研究事先设立暴露组和对照组 从因到果的研究过程 只能选择一种原因进行研究但可有多种结果 追踪观察要有阶段性报告 研究时间长工作量大 出现的病例是新病例可得到发病率 两组率可进行比较 RR相对危险度，说明暴露组的发病时对照组的多少倍 可以验证病因假设

病因和危险因素的研究是流行病学研究的重要任务，病因研究的逻辑顺序应该是现有病因的存在后有疾病的发生

队列研究的定义：是将特定的人群按其是否暴露于某待研究因素或按不同暴露水平分为n个群组；追踪其各自的发病结局，比较两者发病或死亡结局的差异，从而检验暴露因子与某疾病有无因果关联以及联系强度大小的一种观察性研究方法。

特点：1）在疾病发生前开始观察 2）研究对象按暴露与否分组

3）从因求果，先因后果的时间顺序

4）能准确地计算发病率和相对危险度，能确证暴露于疾病的因果关系 用途：1）检验病因假设 2）评价预防效果 3）描述疾病的自然史 4）新药的上市后监测 类型：

1)前瞻性队列研究（prospective cohort study）:

研究队列的确定是现在 根据研究对象现在的暴露分组 需要随访 结局将来某时刻出现 优点：增强了病因推断的可信度 直接获得暴露于结局资料 能获得发病率 缺点：所需样本量大（常研究的是慢性病） 花费大，时间长 影响可行性 2）历史性队列研究（historical cohort study）:

根据研究开始时研究者掌握的有关研究对象在过去某时刻的暴露情况的历史材料分组 不需要随访，研究开始是结局已出现

优点：短期内完成资料收集分析 时间顺序由因到果 省时省力，出结果快 缺点：资料积累时未受到研究者的控制 研究对象既往暴露和结局的历史记录较难完善 3)双向性队列研究（ambispective cohort study）

研究队列的确定是过去 根据研究对象过去某时刻的暴露情况分组 需要随访 部分结局可能已出现 （同时具有短期或长期结局时）

第三节：队列研究的设计与实施

确定研究目的--确定研究因素--确定结局--确定研究人群--确定样本含量--资料收集与随访 1、确定研究目的：提出假设----验证假设

2、确定研究因素：因素包括----暴露水平——定量

暴露时间——以估计累积暴露剂量

暴露方式——如间接或直接、间歇或连续、一次或长期等 3、确定研究结局：结局的测量采用国际或国内通用的标准 一次研究可有多个结局，除主要结局，还可同时收集到多种结局

结局是研究队列中预期结果事件：发病或死亡 血清指标 分子标志的变化 定性或定量 4、确定研究人群： 1）暴露组的选择：

职业人群（最常采用，某些执业中常存在特殊暴露因子，选择该执业人群便于证实发病与某种暴露的联系）

特殊暴露人群（有事甚至是研究某些疾病的唯一选择）

一般人群 （不打算观察特殊人群 研究的疾病是一般人群中常见的） 有组织的人群体 （便于随访，经历和职业相同，具有可比性） 对暴露组的要求：暴露情况易查明 暴露因素最好定量或分级 便于随访而又稳定的人群 要考虑疾病的诱导期（潜伏期） 2）非暴露人群的选择 对照组的选择原则：除未暴露于欲研究因素外其它各种因素的影响或人群特征应尽可能与暴露组相同——齐同

对照组来源：内对照 暴露组与非暴露组来自同一研究人群 外对照 暴露组与非暴露组来自不同研究人群 总人口对照 将暴露组与全人群进行比较

多重对照 上述两种或两种以上形式同时作对照 5、样本含量的估计： 影响样本含量的因素：

1）非暴露人群或全人群中被研究疾病的发病率P0

2）暴露人群的发病率P1 P1-P0差值越大，样本量越小 3）显著性水平a取0.01时样本量大于a取0.05

4）把握度1-b，指能够发现疾病与病因之间确实有关系的概率，把握度定得越高，样本量越大

6、资料的收集与随访：

与暴露有关的材料 与结局有关的终点资料 可能与产生混杂作用有关的资料（分析因果关系用）

资料收集往往不限于单一的规定变量，还应收集不同暴露水平和多种疾病的结局（一因多果）

1)基线资料：暴露因素的暴露状况、疾病与健康状况、年龄、性别、职业、文化、婚姻等个人状况，家庭环境、个人生活习惯及家族疾病史等

2）随访资料：与基线资料内容一致 重点是结局变量，随访应进行到研究终止时

第四节：队列研究资料的统计分析

队列研究的结果，可用来计算所研究疾病在随访期间的发病或死亡率及各种专率，通过对暴露组和非暴露组（或全人群，或不同剂量的暴露组）的率的比较，从而检验病因假设，确定暴露于疾病（死亡）之间是否存在联系，联系强度如何，是否因果联系。

分析指标：率

1、率的计算：

1）累积发病率（CI）或累积死亡率（CM）:某一固定人群在一定时期内某病发病（死亡）的累积总数与时期开始时总人数之比。 CI(CM)=n/N

n为观察期内被研究疾病的发病（死亡）人数 N为观察开始时的研究对象人数

使用条件：样本大，人口较固定，观察时间较短

特点：只注重结果，不注重时间，没有时间单位，可为一年或数年的发病数/固定人口数，CI从0--1，要求报告是应注明时间，说明累积了多少年才有此发病率，否则无意义。

2）发病密度（ID）：研究对象在随访期间以人时为分母的发病率，带有瞬时频率性质 人时——是观察人数与观察时间的综合指标 精确法、近似法、寿命表法 ID=n/PT

N为观察期间所研究疾病的发病数或死亡数 PT为人时数，常用单位为人年 3）标准化死亡（发病）比（SMR）：指别研究人群实际的死亡（发病）与以标准人群死亡（发病）率计算的期望死亡（发病）数之比。

SMR=研究人群观察死亡数（O）/该人群理论死亡数（E）

E=该年龄组人口数x标准人群中同年龄组死亡（发病）率

意义：被研究人群发生（死于）某病的危险性是标准人群的多少倍，SMR>1说明该研究人群暴露于某危险因素的机会大于一般人群，死于某病的危险超过一般人群

适用条件：研究对象少，结局时间发生率低，不宜直接计算率 2、效应（联系强度）的估计：

1）相对危险度（RR、率比）：反映暴露于发病/死亡关联强度的指标，表明暴露组发病/死亡的危险是非暴露组的倍数，RR无单位，其值的范围0至无穷大，RR=1,暴露与疾病无关联；RR<1，暴露于疾病负关联（保护因子）；RR>1，暴露于疾病正关联（危险因子） RR=Ie/Io

Ie 暴露组某病发病/死亡率，Io非暴露组某病发病/死亡率

95%可信区间估计：

2）归因危险度（AR、率差、特异危险度）：指暴露组的发病（死亡）率与费暴露组的发病（死亡）率之差。表示发病（死亡）危险特异地归因于暴露因素的程度。即AR表示由于暴露增加了多少发病(死亡)率

AR=Ie-Io 或AR=Io(RR-1)即不用暴露组的发病率，只用对照组的发病率和RR也可算出AR

3）归因危险度百分比（AR%）：指暴露人群中发病归因于暴露占全部病因的百分比 AR%=（Ie-Io）/Ie x100% 疾病有多因，若都不吸烟，防癌患病率也有20/10万，而吸烟人群中肺癌患病率为100/10万，则肺癌80%归因于吸烟所致。

4）人群归因危险度（PAR）:指总人群中某病发病（死亡）率归因于暴露的部分是测量人群中由于暴露于某因素导致的发病率或死亡率。 PAR=It-Io

It=全人群的率 It=非暴露组的率 5）人群归因危险度百分比（PAR%）：又称为病因分值，表示人群中由于暴露于某因素所致的发病（死亡）占人群发病（死亡）的百分比。

系统误差（偏倚）：1、选择偏倚 2、信息偏倚、3、

混在偏倚

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