净区环境监测管理规程(适用于化妆品生产企业)

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文件名称： 洁净区环境监测管理规程 起草人 审核人 批准人 颁发部门 质量部 日期 日期 日期 年 月 日 文件编号： SMP-ZL-QA-031-00 第 1 页，共 3 页 年 月 日 分 发 号 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部 1目 的：建立洁净区环境监测管理规程，规范洁净区环境监测的管理。 2适用范围：适用于化验室洁净区、生产洁净区的监测管理。 3责 任 者：质量部 4管理内容：

4.1监测项目包括：温湿度、悬浮粒子、沉降菌。

4.2温湿度为日常监控，由洁净区使用人员负责。悬浮粒子和沉降菌由质量部负责定期安排监测工作，生产部或化验室人员负责协调工作，QA负责取样工作，化验室负责微生物的检验工作。 4.3悬浮粒子

4.3.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。测试方法参照GB/T 16292-2010。 4.3.2标准规定

悬浮粒子最大允许数（个/m3） 洁净度级别 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm 100 3500 0 3520 20 100000 3500000 20000 —— —— 300000 10500000 60000 —— —— 4.3.3采样位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 4.3.4采样次数：对任何洁净区或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个。 4.3.5监测频率：100级洁净区每季度一次，100000或300000级洁净区每半年一次，特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。

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4.3.6采样量 最小采样量L/次 ≥0.5μm ≥5μm 4.4沉降菌 4.4.1测试方法：参照GB/T 16294-2010

4.4.1.1 培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA） 4.4.1.2 培养条件：30～35℃培养不少于48小时或20～25℃培养不少于5天。 4.4.1.3 采样位置：工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。 4.4.2 监测频率：100级洁净区每季度一次，100000或300000级洁净区每半年一次，特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。 4.4.3采样次数：每个采样点采样一次。 4.4.4洁净区沉降菌监测的标准如下：

洁净度级别 沉降菌（φ90mm），cfu /皿，0.5h 100 100000 300000

4.5停产期间，可按照监测频率一次性完成所有监测项目。 4.6空气洁净度超过标准时的纠正措施

4.6.1当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过纠偏限度时，由质量部联合生产部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，则对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；

4.6.2当微生物数量超过纠偏限度时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

4.6.3若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

4.6.4若相对湿度不符合要求，由生产部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。

＜1 ≤100 —— 洁净度级别 100 5.66 8.5 100000 2.83 8.5 300000 2.83 8.5 SMP-ZL-QA-031-00 洁净区环境监测管理规程 第 3 页 共 3 页

4.6.5我公司空调系统的纠偏限度及警戒限度如下所示

监测项目 悬浮粒子 ≥0.5μm ≥5μm 法定标准 10500000 60000 100个/皿 警戒限度 9000000 50000 80 纠偏限度 10000000 55000 95 沉降菌 4.7生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。 4.8所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。

4.9质量部根据环境监测结果出具《洁净区环境监测报告书》，报告书号由三部分组成，第一部分用“HJ”表示报告书类别，第二部分用六位阿拉伯数字表示年份及月份，第三部分用两位阿拉伯数字表示流水号。如：HJ20150101，表示为2015年1月份的第一张洁净区环境监测报告书。 4.10附件

4.14.1 附件一 《中试车间洁净区环境监测分布图》

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