膜质量标准》 11、包装材料样稿
详见食品药品监督管理局批准的XXXX胶囊包装材料样稿。 12、工艺卫生要求 12.1区域划分：
程》进行 车间按不同工艺卫生要求划分为一般生产区和洁净区，其中药材前处理、提取、浓缩、粉碎及外包装为一般生产区，药材粉灭菌、干燥、粉碎、制粒、总混、胶囊充填、内包装为D级洁净区。收膏在洁净采样车内进行。 12.2空气净化：
洁净区空气经初效、中效、高效三级过滤净化，净化级别D级； 12.3物流程序：
物料→ 外清间→气闸间1→ 物料暂存→ 称量→ 各制造工序→ 内包装→气闸间2→ 外包装→ 寄库待检。
12.4物净程序：物料→拆外包装或清洁包装外表面→消毒→洁净区 12.5人净程序：
人→更鞋→脱外衣→洗手、烘手→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。 12.6工作服标准 区域 洁净标准 洁净区 一般区 D级 无灰尘 无污垢 人体及卫生防护用品的清洁 工作服4-10月份每天清洗，其它月份至工作鞋每周清洁少每两天洗一次 一次 工作服每周至少清洗两次 工作鞋清洗一次 12.7洁净区利用臭氧对空气及厂房表面消毒，用0.2%新洁尔灭或75%乙醇对地面、物品和接触药品的表面进行消毒，一般区采用常规方法清洁。 12.7.1厂房消毒频次 周期 区域 一 般 生 产 区 D 级 每 日 每 周 每 月 1.清除并清洗废弃物贮器。 1.擦洗门窗、水池及其 1.对地面、顶棚、照 2.擦拭地面、室内桌椅柜及设他设施。 备外壁。 上污迹。 1.清除并清洗废物贮器。 设备外壁。 明及其他附属装置除 2.刷洗地面、废物贮器、尘。 处。 及生活设施。 3.擦去门窗、水池及其他设施地漏、排水道及墙裙等 2.全面清洗工作场所 1.以消毒清洁剂擦拭门 1.全面擦洗工作场备外壁。 排风及其他附属装置。 2.擦门窗、地面、室内用具及窗、墙面、室内用具及设所、墙面、顶棚、照明、26
区 3.擦去墙面污迹。 2.以消毒清洁剂刷洗地 2.室内消毒或根据室面、废物贮器、地漏、排内菌检情况决定消毒水道等处。 周期。 12.7.2设备、容器具消毒频次
每批产品生产结束，每一天生产结束，必须按清洁规程来清洁设备。
13、设备一览表及主要设备生产能力 名 称 选药台 除尘器 洗药池 直切式切药机 热风循环烘箱 中效袋式除尘器 粗碎机 吸尘式粉碎机 涡轮自冷式粉碎机 中药提取罐 提取罐 防爆离心泵 贮罐 单效蒸发浓缩器 不锈钢转子泵 洁净采样车 拼装式低温冷库 拼装式低温冷库 中成药真空干燥灭菌柜 高速粉碎机 二维运动混合机 槽形混合机 摇摆式颗粒机 高效沸腾干燥机 规格、型号 3.5㎡ PC-5000 0.6 m3 QYJ-200 CT-C-I PL-A CSJ-500 GF—30B GF—30B 3.8m3 TQ-3 SCP-B ZG-3000 DJN-1000 ZB3A-20 JCC-5B LK（P）-10 LK（P）-20 ZMG-0.8 30B EYH-1000 CH-200 YK-160型 GFG-120型 设备编号 数 量 功率(KW) 1台 1台 2台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1套 1套 2台 4只 1套 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 2台 1台 —— 5.5 —— 2.2 0.45 5.5 7.5 7.0 7.0 —— —— 2.2 —— —— 2.2 0.4 1.5 3.0 / 6.05 2.2 6.6 3 15 生产能力 —— —— —— 200~500 kg/h —— —— 100-500kg/h 100-300kg/h 100-200kg/h 3.8m3 3.8m3 10T/h 3 m3 1T/h 20T/h 10 m3 18 m3 / 1 m3 1000 L 200 L 100～200kg/h 400L 27
全自动胶囊填充机 胶囊、片剂抛光机 平板式泡罩包装机 多功能全自动枕式包装机 NJP-1200-C HPT-Ⅱ型 DPP-250F型 DZP-250D型 1台 1台 1台 2台 5 0.35 5.7 2.4 1200粒/分 / 9600板/h 40～230袋/分钟 14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围
工序 物料平衡计算公式 正常范围 实得干膏量?残料量?100% 稠膏 干膏平衡率=理论干膏量干燥 理论干膏量=批产量（粒）×每粒装量（即规格）－该批产品加入滑石粉的量 95.0%～105.0% 98.0%～100.0% 干膏细粉量?残料量?取样量?100% 物料平衡率 =粉碎前干膏量粉碎 干膏 制粒 干燥 整粒 颗粒 物料平衡率=98.0%～102.0% 合格颗粒量?颗粒粉头量?残料量?100% 投入干膏细粉量98.0%～100.0% 总混后颗粒量?残料量?取样量?100% 物料平衡率 =投入颗粒量?滑石粉量总混 胶囊 充填 合格胶囊量?残料量?废空心胶囊量?取样量?100% 平衡率＝颗粒量?空心胶囊使用量98.0%～100.0% 铝塑泡?100% 98.0%~100.0% 平衡率＝待包装胶囊量?PVC使用量?铝箔使用量罩包装 待包装产品总净重?残料量?取样量
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15、收率计算方法及正常范围 工序 收率计算公式 正常范围 细粉量+取样量 药材粉碎 粉碎收率 = ×100% 98.0%～100.0% 细粉量+栀子粗粉量 浓缩 干膏粉碎 稠膏量+取样量 稠膏收率= ×100% 投入饮片总量 11.0%～15.0% 干膏细粉量干膏粉碎收率=×100% 粉碎前干膏量98.0%～100.0% 制粒 颗粒收率=合格颗粒量～102.0% ×100% 98.0% 投入干膏细粉量总混后颗粒量×100% 颗粒总混 总混收率=投入颗粒量?滑石粉量 98.0%～100.0% 实得合格胶囊充填收率=×100% 胶囊充填 总混后颗粒量(kg)?1000?标示装量98.0%～100.0% 合格品板数泡罩包装收率=×100% 理论包装板数铝塑泡罩 包装 理论包装板数=批量（粒）×100% 12粒/板 97.0%～100.0% 外包 成品量（粒） 成品率= ×100% 理论产量（粒） 理论产量=批量（粒） 97.0%～100.0% 16、变更历史 变更前文件编号
变更后文件编号 变更原因 变更批准日期 29
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