实施GSP现场检查指导原则自查情况表
（药品零售企业）
填报企业（盖章）： 企业负责人： 质量负责人： 自查负责人： 自查内容 是否对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 是否具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统。 质量管理人员是否能有效履行职责。连锁门店是否由总部进行统一质量管理。 企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格。 自查情况 □是□否 □是□否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 自查时间： 联系电话： 联系电话： 联系电话： 存在问题及对应条款号 整改情况 1 2 3 4 质量管理人员、处方审核人员特5 别是执业药师是否在职在岗。 是否开展人员岗前培训和继续培训；销售特殊管理的药品、国家□是6 有专门管理要求的药品、冷藏冷□否 冻药品、拆零药品的人员是否接受相应的培训。 是否进行岗前及年度健康检查。 □是7 □否 是否按照修订后的GSP及其附录和《指导原则》制定符合企业实□是8 际的质量管理文件，开展相关培□否 训。 计算机系统及其管理是否符合GSP的要求。连锁门店与连锁总□是9 部、配送中心之间是否实现计算□否 机网络实时的信息传输和数据共享。 冷藏、冷冻药品的管理包括设施□是10 设备及冷藏、冷冻药品的收货、□否 储存的管理是否符合要求。 是否按要求对供货单位、所购入□是11 药品及供货单位销售人员进行合□否 法资格的审核和记录；相关资料 是否是否齐全、有效。连锁门店购进药品是否经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。 采购药品时是否索取发票，做到12 票、帐、货、款相符。 是否对到货药品逐批进行验收，13 做好验收记录，并查验保存同批号的检验报告书。 药品的陈列是否符合要求。 14 药品是否按温湿度要求存放，对15 温湿度进行有效监测和调控。 是否按药品分类管理规定销售药品。必须凭处方销售的处方药必16 须严格凭处方销售，其它处方药必须做好处方药销售登记。 购进、销售、储存或陈列国家有专门管理要求的药品，是否严格17 执行有关规定；购进时是否存在现金交易的行为。 是否开具药品销售凭证。 18 19 20 是否依法经营、诚实守信。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是□否 □是□否 □是 □否 □是 □否 其它自查存在问题、待整改项目 □是 □否 注：1、以上自查内容仅列出了部分需重点自查的内容，企业应对照GSP及其附录和《指导原则》逐条进行自查，对自查发现的问题对照《指导原则》中的相应条款，写出对应的条款号。如“4、企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格”中存在“企业法定代表人或者企业负责人不具备执业药师资格（*12501）”、“7、是否进行岗前及年度健康检查”中存在“2016年个别直接接触药品岗位的人员未进行健康检查（13101）”，并列出整改情况；如有多条不符合条款的，要同时写上。
2、对照《指导原则》自查发现的其它存在问题和整改情况，填写在“其它自查存在问题、待整改项目”中。
3、企业必须对照GSP及其附录和《指导原则》全面、认真进行自查，专项监督检查重点对不按时或不提交《GSP现场检查指导原则（修订稿）自查情况表》、自查中没有发现存在问题或对发现的问题没有进行整改、平时监管中发现问题较多的企业进行现场检查；对自查发现的、并已作整改的存在问题，专项监督检查时可从轻处理；否则从重从严处理。 4、如填写不上的，可另附纸张。
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