药品生产质量管理结课论文

天津科技大学生物工程学院制药工程专业

如何加强我国药事管理建设

目录

摘要： .......................................................... - 1 - 一、 引言 ...................................................... - 1 - 二、 药事管理的概念 ............................................ - 1 - 三、 对加强医疗机构药事管理工作。 .............................. - 2 - （一） 发挥药物经济学在医疗机构药事管理中的作用 ................. - 2 -

1、 遴选新药及基本用药目录的制定 ........................... - 2 - 2、 以药物经济学优化治疗方案，指导临床合理用药 ............. - 2 - 3、 正确指导患者正确选择药物，有效降低治疗成本 ............. - 3 - 4、 指导新药的研发与生产 ................................... - 3 - （二） 加速医疗机构制剂发展，保障医疗机构药品供应 ............... - 3 -

1、 制剂的制备应逐渐由保证供应型向技术开发型转变 ........... - 3 - 2、 配置过硬的硬件 ......................................... - 4 - 3、 加强医疗机构制剂室软件建设 ............................. - 4 - 4、 加快人才培养，提高人员素质 ............................. - 5 - 5、 拓宽思路、积极发展中药制剂 ............................. - 5 - （三） 大力发展我国临床药学，完善医疗机构药事管理体系 ........... - 5 - （四） 健全制度、注重规范基层医疗机构药事管理工作 ............... - 6 - 四、 加强药事管理专业师资建设 .................................. - 6 - 五、 药事管理的展望 ............................................ - 7 - 六、 心得体会 .................................................. - 7 - 七、 参考文献: ................................................. - 8 -

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如何加强我国药事管理建设

摘要：

药品收入是医院收入的主要组成部分。管好药品, 对医院的发展十分重要。但是, 由于药品经营规模大, 周转快, 做到药品账物准确管理难度很大。据了解, 一些医院每月门诊药房盘点亏损6万-8万元, 这一漏洞始终不能堵住；几乎所有的医院中, 大输液都堆放在护士站, 流失率在20%-30%。每年流失金额高达几十万元。对此, 我院领导班子查原因, 找对策, 针对医院特点, 强化内控制度建设, 狠抓药事基础管理, 采取各项有效措施: 将药剂科账目纳入财务处统一管理；设立药品财务结算中心；完善药品管理各项制度；设立巡查组织, 加强监督核查。药事管理工作的好坏极大的影响公民的卫生、健康，对社会和家庭的日常生活关系密切。本文提出了一些加强医院药事管理的措施,仅供参考。

关键词：医学、药事管理、药品、监督、制度等等。 一、 引言

近年来，随着科学技术和药学技术的发展，药源性的危害日益加重。据统计，全世界的死亡患者中，大约有三分之一的患者死于用药不当；此外，在住院患者中，大约有10%-20%的病人出现过药物不良反应，其中，有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。由此可见，药品安全问题造成的损害是惨痛的，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。安全合理的用药可以在很大程度上降低药品使用的风险，因此，医院的药事管理工作的好坏极大的影响公民的卫生、健康，对社会和家庭的日常生活关系密切，必须引起足够的重视。

二、 药事管理的概念

药事管理是指以保障公民用药安全、有效、经济、合理为目的，以服务病人为中心，以临床药学为基础的药事组织的行为，它是为促进临床科学、合理用药的药学技术服务和对药事活动实施的必要的管理工作。医院药事管理主要包括基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、药品监督管理、医疗保险用药、定点药店管理等内容。通过合理的药事管理，不仅可以提高公民的用药安全，提高公民的健康水平，还能不断提高药事组织的经济和社会效益水平。提高药事管理学科学术地位学科建设是专业建设的前提和基础, 专业建设是学科建设的结果和目标, 两者之间是一种相辅相承的关系。因此, 若要将药事管理专业建设好, 首先要做的就是提高药事管理学科的学术地位, 增强其影响力。

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目前, 我国药事管理学科主要分布在高等院校药学院与医药经济管理相关院系中。由于药事管理学科建设在我国起步较晚以及对其认识上存在偏颇, 在部分高等院校中的地位与药学甚至医药经济管理类学科相比有一定的差距, 即部分高等院校对药事管理学科的重视不够。首先, 若药事管理学科分布在药学院, 药事管理学虽然是药学的二级学科, 但始终被认为是药学中具有社会科学性质的边缘学科、药学实践的辅助性学科, 某些院校甚至将其作为弥补教师课时量不足的学科, 任何药学相关教师都能去兼职讲授；其次, 若药事管理学科分布在医药经济管理类院系, 由于此类院系领导的学科背景不尽相同以及“ 大而全” 办学思想的驱使, 造成对药事管理学科的重视程度甚至不如经济学、管理学等辅助医药人文学科发展的非医药类学科, 而在医药院校对经济学、管理学等学科的重视实属本末倒置, 偏离了医药院校医药人文类学科发展2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集的正确轨道。

因此, 药事管理专业进一步发展、学科学术地位进一步提高,有待此类高校与药事管理学科教师做到: 一是转变院系领导对药事管理学科的思想认识；二是提高药事管理学科教师自身的学术素养,增强在药事管理领域的学术影响力。

三、 对加强医疗机构药事管理工作。

（一） 发挥药物经济学在医疗机构药事管理中的作用

药物经济学（Pharmace-economics，PE）是以卫生经济学为基础发展而来的一门新型边缘学科，其将现代经济学的一些基本原理、方法和分析技术，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果，应用于评价临床药物治疗方案与其他治疗方案，或不同药物治疗方案所产生的经济效果，通过研究具体药物在防病治病过程中的成本、效益或效果、效用，考查某种疾病的治疗方案或某一项医疗卫生政策的社会效应和经济效应，为临床合理用药和制订最佳的疾病防治措施提供科学依据，使医疗机构用药的标准由过去的简单的安全、有效转变为安全、高效、经济，使有限的卫生资源发挥出最大的经济效益。

1、 遴选新药及基本用药目录的制定

我国医药市场中普遍存在一种药物多家生产的现象,同时,其价格差异也很大。为此,政府为纠正药品流通领域中的不正之风,减轻广大患者的医疗负担,采取了集中招标采购、降价及“一品二规等措施。这些措施的实施，对医疗机构药品的遴提出了新的要求，它要求医疗机构应尽可选能遴选安全、有效、经济(即成本效果好)的药物纳入医疗机构基本用药目录中，以使药品费用的增长幅度控制在政策规定的范围内。这也是药物经济学在药品流通领域中的具体体现。

2、 以药物经济学优化治疗方案，指导临床合理用药

在临床药物治疗中应用药物经济学方法制定合理的成本效果处方，可为临床

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合理用药和制定科学的治疗方案提供决策依据。对于临床药物治疗方案的评价，只考虑效果，不顾成本消耗是不可取的，只考虑成本，不考虑效果也是无意义的，关键在于平衡成本与效果，寻求一个最佳点。在多个治疗方案中，一个治疗方案即使成本较高，但临床效果显著，仍不失为较佳的治疗方案。成本效果最佳的治疗方案未必是实现特定治疗目标费用是最低的。在选用药物经济学成本效果分析法时，要综合考虑效果与成本在临床治疗方案评价中的作用，使成本效果分析更加科学化。

3、 正确指导患者正确选择药物，有效降低治疗成本

由于经济的发展、人民生活水平和文化素质的提高以及医疗体制的改革，患者的自我保健意识逐步增强，医疗服务市场的特殊性也将因此有所改变，不会纯粹是医疗服务的供方市场，尤其是药品服务，越来越多的患者将会自己到药店选择购买药品。因此，患者对有关药品信息的需求将会增加，尤其关注药品的价格、疗效和成本效果。患者希望得到成本效果比较好的药品。药物经济学的研究可满足患者这方面的需求。

4、 指导新药的研发与生产

在我国现行社会主义市场经济体制下，商品的需求取决于商品的价值和质量。药品作为一种特殊商品，其必然具有一般商品的特征，它的需求同样取决于药品自身的价值和质量(疗效) 。药品的成本效果比越小，其需求量也越大。因此，对研制生产药品的医疗机构来说，必须尽可能研发生产出成本——效果好的药品，从而获取更大的利润。在国际上，药品审批政策也逐渐关注药物经济学研究，越来越多的国家开始鼓励对新药进行药物经济学评价。药品生产方可根据药物经济学研究结果，做出是否生产某种药品的决定，或在遵循药品价格制订原则的前提下适当降低药品的价格，以提高药品的成本效果。

（二） 加速医疗机构制剂发展，保障医疗机构药品供应

1、 制剂的制备应逐渐由保证供应型向技术开发型转变

随着改革开放的不断深入，世界经济一体化进程加快，国外药品进入我国医药市场的机会增多，因此，医疗机构制剂也处于这个关键的时刻。增加经济收入是必要的，但是单纯追求经济收入得增长显然不是正确的方向。应首先考虑到制剂技术的发展，我们应在保证供应临床医疗、科研所需医疗机构制剂的同时，充分利用医疗机构优势，密切结合临床，着眼新制剂、新材料、新技术的开发，使医疗机构制剂不断向安全性、有效性、稳定性等方向提高。临床医学科学的发展需要医疗机构制剂的支持和服务，应及时了解临床用药信息，密切配合临床开展工作改变单纯供应性走向技术服务性发展。

停止生产那些可由制药企业供应的制剂，着重新剂型或新制剂的研制。随着《医改意见》以及《医改实施方案》的出台，国家建立覆盖城乡居民的基本医疗

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保障体系。凡经药品监督管理部门批准的医疗机构制剂均可考虑纳入医保报销范围。为此，我们必须把握时机，瞄准发展方向，紧密结合临床，大力发展有特色的医疗机构制剂。应该说每个医疗机构都有自己的医疗特色，医疗机构药学工作者要主动配合临床，挖掘有临床基础的协定处方，研制开发新药制剂。以现代科学的方法，对传统的医疗机构制剂作重新评价和筛选，在此基础上研究生物利用度，提高治疗品质的新制剂如控释制剂、透皮吸收剂、靶向制剂等，以此带动整个自制制剂的开发，在开发新制剂的同时发展自己，进而推进药学的发展。例如，开发儿童制剂，在保证药效的同时，在色相味和使用方面做工作，迎合了小儿心理，会受到患儿及家长的欢迎。处方药与非处方药分类管理以后，医疗机构制剂作为处方药必然在医疗机构用药中占有利地位，开发新品种有着广泛前景，同时能锻炼我们的技术能力，降低医疗机构经费开支，减轻患者用药负担，增加医疗机构的经济效益和社会效益。

2、 配置过硬的硬件

药品是生产出来的，没有先进的生产设备，合理的车间布局、清洁的卫生环境、规范的技术管理和严禁的质量控制是难以生产出合格的医疗机构制剂的。2000 年 3月13日原国家药品监督管理局发布实行了《医疗机构制剂配制质量管理规范（行）》。《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂室有严格的要求，要建设一间符合规范的制剂室，其投入不亚于相应规模企业的 GMP 改造。为了保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染；制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室；各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局；各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位；制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施；中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘，排风设施。制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施等等。其中鼠害的防治尤其突出，鼠害严重威胁制剂产品的质量。增添必要的设备，提高生产的机械化、自动化、半自动化水平，逐渐改变原有的落后的生产条件；改进产品的外包装，如软膏盒换成软管包装，各种内服制剂玻璃投药瓶改用单剂量玻璃瓶易拉盖式包装并且相应剂量为一盒，以确保产品不受污染，也便于确定服用量，方便使用。所有这些硬件都是提高医疗机构制剂质量的物质保证。

3、 加强医疗机构制剂室软件建设

随着社会进步和科技发展，人们强烈追求更高的生活质量和卫生保健水平，从而对药品（包括医疗机构制剂）质量提出了更高的要求。社会的变革、经济的高速发展，要求现代管理者建立与社会发展相适应的观念，科技“以人为本”，医疗机构“以人为本”，制剂同样“以人为本”，人是实施《医疗机构制剂配制质

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