洁净车间洁净服清洗效果验证方案

题目：洁净车间洁净服清洗效果验证方案 编号：06TS501-01.00 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门：

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目录

1 概述.......................................................................................................................................3 2 设备基本情况.......................................................................................................................3 3 验证目的.............................................................................................................................3 4 职责.....................................................................................................................................3 4.1 验证委员会..........................................................................................................................3 4.2 保障部................................................................................................................................4 4.3 质管部................................................................................................................................4 5 验证内容...............................................................................................................................4 5.1验证所需的条件...................................................................................................................4 5.2 设备确认............................................................................................................................5 5.3 验证步骤和方法................................................................................................................5 5.4 清洗效果确认....................................................................................................................5 5.4.1外观洁净度确认方法........................................................................................................5 5.4.2 判断标准：.......................................................................................................................5 5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测................................................................................5 5.4.4判断标准：........................................................................................................................5 6 再验证周期...........................................................................................................................5 7 验证结果评定与结论...........................................................................................................5 8 附件.....................................................................................................................................6 8.1 公共记录：..........................................................................................................................6 8.2 本规程专用记录..................................................................................................................6

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1 概述

洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。 2 设备基本情况

设备名称：全自动滚筒洗衣机、

生产厂家：青岛海尔滚筒洗衣机有限公司、杭州松下家用电器有限公司 序号 1 设备名称/型号 海尔 EG7012B39SU1 海尔XQG70-B1286 松下XQG60-V63GS 松下XQG60-V63GW 设备编号 1114-1298 使用部门 三车间 清洗对象 无菌洁净服 无菌工作鞋 C级洁净服 管理员 杜方平 2 1119-1289 三车间 杜方平 3 1119-0955 一、二、车间 C级洁净服 一、二、三车间 杜方平 4 1119-1056 D级洁净服 杜方平 3 验证目的

为确认洗衣机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；保证洗衣机清洗达到无污渍、毛发等可见异物，特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进行验证。 4 职责 4.1 验证委员会

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4 负责验证报告的审批。 4.1.5 负责发放验证合格证书。

4.1.6 负责全自动洗衣机日常监管及验证周期的确认。

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4.2 保障部

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4.2.1负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 4.2.2 负责各全自动洗衣机的维护保养。（也可是使用部门）

4.2.3 负责起草全自动洗衣机操作、清洗、维护保养的标准操作规程。 4.2.4 负责验证衣物的准备 。

4.2.5 负责洗衣机清洗操作和填写相关的记录。 4.3 质管部

4.3.1 负责清洗效果的质量标准、检验规程及取样程序。 4.3.2 负责清洗后样品测定，并根据检验结果出具检验报告单。 5 验证内容

5.1验证所需的条件

5.1.1 验证所需的文件资料: 文 件 名 称 C级洁净区人员进出的标准操作规程 海尔滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 海尔“玫瑰丽人”滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 松下全自动滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 海尔变频滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 制剂车间无菌工作服洗涤的标准操作规程 制剂车间无菌鞋套洗涤的标准操作规程 C级区工作服洗涤的标准操作规程 D级区工作服洗涤的标准操作规程 5.1.2 器材及试剂 名 称 锥形瓶 规 格 500ml 数 量 8 编 号 03SOP101-01.00 04SOP160-01.01 04SOP160-02.01 04SOP160-03.01 04SOP160-04.00 04SOP160-08.00 04SOP160-09.00 08SOP060-11.02 08SOP060-09.03 08SOP060-07.02 08SOP060-08.01 第 4 页 共 7 页 文件编号：06TS501-01.00

5.2 设备确认

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验证前对设备实际运行情况进行确认。在前一个验证周期内,设备运行正常，未更换主要零配件 。

5.3 验证步骤和方法

洁净服清洗程序确认：

生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区、D级区洁净服，各按照上述

“5.1.1”相应标准规程中规定的最大清洗数量进行操作。清洗、烘干洁净服，进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。 5.4 清洗效果确认 5.4.1外观洁净度确认方法

在不低于300勒克斯照度下检查已清洗洁净服，重点观察点为洁净服的帽檐、衣领、袖口、前胸部及裤脚。 5.4.2 判断标准：

应无可见污迹，纤毛，人体毛发等。 5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测

评价方法：洁净服清洁后，QA检查员用两只洁净500ML锥形瓶，取最终冲漂洗水约200-300ml，封口检查。 5.4.4判断标准：

最终漂洗水应澄清透明，无显著可见异物。

6 再验证周期

一般验证周期为五年，若改变清洗规程或清洗设备变更则需要进行再验证，验证合格后方可用于生产。

7 验证结果评定与结论

7.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、生产部根据验证结果填写设备的性能指标，起草验证报告，报验证委员会。

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