新版工艺验证方案(共155页)(2)

编号及版本号： 题目—注射用重组人干扰素α2b 100万PVP-02-006-2014-01 IU/支工艺验证方案

规格：1.0〓106IU/支； 产品代码： CP01； 批量：30760支；

性状：应为白色薄壳状疏松体，按标示量加入注射用水后应迅速复溶为澄 明液体。

适应症：用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎（乙肝、丙肝） 等。 有效期：30个月

包装：低硼硅玻璃管制注射剂瓶，10支/小盒。 药品的贮藏条件：2～8℃避光保存。 5.1.2处方物料清单：

名称 代码 万IU/支） 重组人干扰素α2b原液 人血白蛋白 甘露醇注射液 磷酸氢二钠（Na2HPO4） 磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 制成 FL030 0.866g 26.64g YY01 FL001 FL002 FL004 1.0×109IU 2.6g 30g 0.538g 万IU/支） 3.076×1010IU 400ml 4614ml 16.55g 处方量（规格：100批投料量（规格：1001000支 30760支 5.1.3生产批量：计划生产3批，批量：30760支/批。

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5.2验证条件：

此验证是建立在厂房、制药用水系统、主要生产设备已验证并合格，空气净化系统验证确认已合格，并在验证有效期内。在培养基无菌灌装模拟试验已合格的基础上进行产品验证。 5.3工艺规程：

《注射用重组人干扰素α2b 100万IU/支生产工艺规程》文件编码：

QFY-GY-IFN-002-01

5.4工艺流程图：

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饮用水 一级RO 纯蒸汽 注射用水 纯蒸汽发生器 纯化水 EDI 多效蒸馏水机 西林瓶 循环水 精 洗 隧道灭菌 缓冲液 0.2μm滤芯 灌 装 二级RO 辅 料 原 液 注射水清洗 胶 塞 配 剂 0.2μm滤芯 缓冲罐 半加塞入箱 冻 干 硅 化 灭 菌 抽真空干燥 出 料 压塞/出箱 干 燥 灭 菌 包 装 出 料 贴 标 标 签 轧 盖 目 检

铝 盖 注射水清洗 入 库 包装盒 B级区域 C级区域 一般生产区

说明书 D级区域 A级区域 换热器

注射水使用点 纯蒸汽使用点

6. 注射用重组人干扰素α2b 100万IU/支产品验证工艺步骤风险评估：

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6.1工艺风险分析结果详见《冻干制剂车间生产工艺风险评估报告》FXPG-02 7. 验证项目、评估方法及标准： 7.1人员评估： 7.1.1目的：

评估参加注射用重组人干扰素α2b 100万IU/支产品生产工艺验证的所有操作人员，其培训及健康检查情况是否符合要求。是否需要进入洁净区的操作人员有经过相关培训。 7.1.2评估方法：

查阅培训档案，确认参加注射用重组人干扰素α2b 100万IU/ 支产品生产工艺验证的所有进入B级区操作人员均经过更衣培训。所 有操作人员进行了相关培训及健康检查，身体健康。培训内容检查包括： A、2010年版GMP及药品管理法培训； B、生产安全管理规程培训；

C、微生物基础知识及微生物污染的防范培训；

D、所在岗位相关设备的操作、清洗、维护保养规程培训； F、人员进出生产区操作规程培训；

G、注射用重组人干扰素α2b 100万IU/支工艺规程培训； H、注射用重组人干扰素α2b 100万IU/支产品验证报告培训； I、岗位操作规程培训： G、健康档案。 7.1.3 合格标准：

参加了注射用重组人干扰素α2b 100万IU/支产品验证的所有操作人员， 已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，具有相关记录； 均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，其结果

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应符合要求。进入B级区人员更衣确认合格，并具有培训考核记录。 7.1.4检查结果：见附表1-《人员确认表》 7.1.5结果评估：

评估人/日期：

7.2生产设备评估：

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