化学药品第6类申报资料11模板(2)

注射用***** 化学药品注册第六类

奥美拉唑峰与有关物质H168/66峰的分离度为3.0，可通过适当调节乙腈与硫酸氢四丁胺缓冲液（pH7.4）的比例来达到要求，奥美拉唑在

浓度范围内，峰面积与浓度呈良好的线性，R2=0.9998。经测定三批样品的含量分别为99.88%，99.75%，100.1%，均符合规定，采用标准添加法进行回收试验，回收率为100.2%，99.98%，99.74%。

7、贮藏 影响因素试验考察结果表明，本品在高温及光照下不太稳定，根据注射液的一般贮存条件及国家标准的规定，本品应在遮光，密闭25℃以下保存。 8、有效期 根据稳定性研究资料，暂定为二年

参考文献：

【1】注射用*****（洛赛克）质量标准 X20000364

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