左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译(3)

在部分性发作的成人患者服用KEPPRA片剂的对照临床研究中，患者合用KEPPRA与其他AEDs，最常见且发生率高于安慰剂的不良反应：嗜睡、疲乏、感染和眩晕。部分性发作的成人患者最常见的不良反应为疲乏、嗜睡和眩晕，主要发生在治疗的前4周内。

表4列出了在安慰剂对照研究中，使用左乙拉西坦片治疗的成人癫痫患者，发生率至少为1%且高于安慰剂组的不良反应。在这些研究中，左乙拉西坦或安慰剂作为AED治疗的辅助药物，不良反应常为轻中度。

表4：在成人部分性发作的安慰剂对照、添加研究中（KEPPRA组的不良反应发生率至少为1%且高于安慰剂）的不良反应发生率（%）

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在服用KEPPRA片剂的成人对照临床研究中，因不良反应停止治疗或减少剂量：KEPPRA（15%），安慰剂（12%）。停止或减少剂量最常见（＞1%），且KEPPRA组高于安慰剂组的不良反应见表5。

表5：在成人部分性发作的安慰剂对照研究中，导致停止或减少剂量且KEPPRA组高于安慰剂的不良反应 肌阵挛性癫痫发作

由于本研究患者数量很小，本研究的不良反应不同于部分性发作患者所见的类型，但预计JME患者的不良反应类型本质上与部分性发作的患者相同。

在肌阵挛性发作的患者服用KEPPRA片剂的对照临床研究中，KEPPRA合并其它 8

AEDs的最常见且高于安慰剂的不良反应：嗜睡，颈痛和咽炎。

表6列出了肌阵挛性癫痫发作的少年肌阵挛性癫痫患者使用KEPPRA片治疗的不良反应，发生率至少5%且高于安慰剂组。本研究中，左乙拉西坦或安慰剂作为AED治疗的辅助药物，不良反应常为轻中度。

表6：在肌阵挛性癫痫发作的安慰剂对照、添加研究中（KEPPRA组的不良反应发生率至少为5%且高于安慰剂）的不良反应发生率（%）

在服用KEPPRA片剂的安慰剂对照研究中，因不良反应停止或减少剂量：KEPPRA（8%），安慰剂（2%）。导致停止或减少剂量且发生率高于安慰剂的不良反应见表7。 表7：在肌阵挛性癫痫发作的安慰剂对照研究中，导致停止或减少剂量且KEPPRA组高于安慰剂的不良反应 特发性全身强直阵挛性癫痫发作

由于本研究患者数量很小，不良反应不同于部分性发作患者所见的类型。预计PGTC发作的患者的不良反应类型本质上与部分性发作的患者相同。 9

对照临床研究包括4岁及以上特发性全身性强直阵挛（PGTC）发作患者，左乙拉西坦联合其它AEDs，最常见且高于安慰剂组的不良反应是鼻咽炎。 表8列出了左乙拉西坦治疗特发性全身性癫痫发作患者的PGTC发作的发生率≥5%且高于安慰剂组的不良反应。本研究中，左乙拉西坦或安慰剂作为AED治疗的辅助药物，不良反应常为轻中度。

表8：在4岁及以上PGTC发作的安慰剂对照添加研究中（不良反应发生率至少为5%，且高于安慰剂组）

在安慰剂对照研究中，因不良反应停止治疗或减少剂量：KEPPRA（5%），安慰剂（8%）。 本研究小而不能准确描述可能导致停止治疗的不良反应的特征，预计导致停止治疗的不良反应可能与其他癫痫试验相似（见表5和7）。 另外，以下为其他控制良好的KEPPRA成人研究中所见的不良反应：平衡障碍、注意力的干扰、湿疹、记忆缺陷、肌痛和视觉模糊。 性别、年龄和种族 左乙拉西坦在男性和女性中的全部不良反应相似，没有足够的数据支持不良反应的分布与种属和年龄有关。 6.2上市后的经验

以下为左乙拉西坦上市后的不良反应，这些不良反应来自不确定人群大小的自发报告，因此也不大可能评估其发生频率或确定与药物的相关性。

除上述列出的不良反应 [见不良反应（6.1）]外，以下不良反应均为上市后全球所报道的，依次为：肝功能测试异常、舞蹈徐动症、运动障碍、多形性红斑、肝功能衰弱、肝炎、低钠血症、白细胞减少、肌无力、中性粒细胞减少、胰腺炎、全血细胞减少（经鉴定一些病例为骨髓抑制）、惊恐发作、血小板减少和体重降低，也有报道脱发，大多数不良反应停止使用左乙拉西坦后恢复。 7药物相互作用

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